РК-ИМН-5№115021
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115021
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.01.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115021
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Измерительный баллонный катетер AcuMark™ для точного измерения размера дефекта межпредсердной перегородки
Торговое название каз
Жүрекше аралық бөлік кемістігінің көлемін дәл өлшеуге арналған AcuMark™ баллондық өлшегіш катетері
Назначение
Для измерения кардиоваскулярных дефектов.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Измерительный баллонный катетер AcuMark является двухходовым катетером, предназначенным для измерения кардиоваскулярных дефектов, таких как, например, ДМПП. Баллон катетера изготовлен из податливого (комплайансного) термопластичного полиуретана. Дистальный сегмент катетера, на котором закреплен баллон, имеет угол 45° к основной оси катетера, что обеспечивает правильное положение устройства по отношению к межпредсердной перегородке. Три рентгенконтрастных кольца на расстоянии 10 мм, 5 мм и 2 мм от дистального кончика катетера служат для измерения длины и коррекции при увеличении изображения.
Краткая техническая характеристика каз
AcuMark өлшегіш баллон катетері-бұл кардиоваскулярлық ақауларды өлшеуге арналған екі жақты катетер, мысалы, DMPP. Катетер баллоны икемді (комплайанс) термопластикалық полиуретаннан жасалған. Баллон бекітілген катетердің дистальды сегментінде катетердің негізгі осіне 45° бұрышы бар, бұл құрылғының жүрекаралық септумға қатысты дұрыс орналасуын қамтамасыз етеді. Катетердің дистальды ұшынан 10 мм, 5 мм және 2 мм қашықтықтағы үш рентгендік контраст сақинасы кескінді үлкейту кезінде ұзындығын өлшеу және түзету үшін қолданылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -20 до 40°С, при относительной влажности 25-70%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 485363 | Катетер кардиохирургический для определения размера дефекта | Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, разработанная для применения у пациентов с сердечно-сосудистым дефектом, когда важно точно измерить дефект, чтобы выбрать окклюзионное устройство соответствующего размера. Она, как правило, предназначена для прохождения по проводнику и имеет рентгеноконтрастно маркированные полосы вдоль дистального конца для облегчения процесса размещения изделия при помощи рентгеноскопии. Изготавливается из пластиковых материалов и металла [например, платины (Pt) для полос], выпускаются изделия различных конструкций и размеров. Это изделие для одноразового использования. |