РК-ИМН-5№115047

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115047

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115047

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдеры для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки Cera™ VSD в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Қарынша аралық бөліктер кемістіктерін жабуға арналған Cera™ VSD окклюдерлері керек жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Окклюдеры Cera™ VSD чрескожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия дефектов межжелудочковой перегородки.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cera VSD являются самораскрывающимся двухдисковым устройством, сплетенным из нитиноловой проволоки. Два диска соединены коротким цилиндрическим перешейком (талией), соответствующим размеру дефекта. Для ускорения закрытия дефекта и уменьшения резидуального шунта, диски и перешеек заполнены тефлоновыми мембранами, сшитыми с каркасом нейлоновыми нитями. Имеется в наличии 4 типа окклюдеров ДМЖП CERA: 1 тип окклюдеров для мышечной части межжелудочковой перегородки и 3 типа окклюдеров для мембранозной части межжелудочковой перегородки (симметричный, асимметричный, эксцентрический) которые могут быть выбраны в соответствии с анатомической картиной и/или навыками оперирующего хирурга.

Краткая техническая характеристика каз

Cera VSD-нитинол сымынан тоқылған өздігінен ашылатын екі дискілі құрылғы. Екі диск ақаулық мөлшеріне сәйкес келетін қысқа цилиндрлік истмуспен (белмен) қосылады. Ақаудың жабылуын тездету және тұрақты шунтты азайту үшін дискілер мен истмус рамамен нейлон жіптерімен тігілген тефлон мембраналарымен толтырылған. CERA DMJP окклюдерлерінің 4 түрі бар: қарыншааралық септумның бұлшықет бөлігі үшін окклюдерлердің 1 түрі және қарыншааралық септумның мембраналық бөлігі үшін окклюдерлердің 3 түрі (симметриялы, асимметриялы, эксцентрлік) олар анатомиялық суретке және/немесе хирургтың дағдыларына сәйкес таңдалуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -25 до 50°С, при относительной влажности 25-70%

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.