РК-ИМН-5№115046
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115046
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.01.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115046
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Окклюдеры для закрытия дефектов межпредсердной перегородки CeraFlex™ ASD в комплекте.
Торговое название каз
Жүрекше аралық бөліктер кемістіктерін жабуға арналған CeraFlex™ ASD окклюдерлері жиынтықта
Назначение
CeraFlex™ASD Чрескожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия дефектов межпредсердной перегородки.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
CeraFlex™ ASD Является самораскрывающимся двухдисковым устройством, сплетенным из нитиноловой проволоки. Два диск устройства соединены коротким цилиндрическим перешейком, соответствующим по размеру дефекту межпредсердной перегородки. Вшитые в диски и в перешеек тефлоновые мембраны обеспечивают быстрое и полное закрытие дефекта без резидуального шунта. Особенностью конструкции является отсутствие дистальной центральной точки соединения нитиноловых проволок.
Краткая техническая характеристика каз
CeraFlex ™ ASD-нитинол сымынан тоқылған өздігінен ашылатын екі дискілі құрылғы. Құрылғының екі дискісі жүрек аралық септумның ақауына сәйкес келетін қысқа цилиндрлік истмуспен жалғанады. Дискілерге және истмусқа тігілген тефлон мембраналары тұрақты шунтсыз ақаудың тез және толық жабылуын қамтамасыз етеді. Дизайн ерекшелігі-нитинол сымдарының дистальды орталық қосылу нүктесінің болмауы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -25 до 50°С, при относительной влажности 25-70%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |