РК-ИМН-5№014822

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014822

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014822

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Капиллярный диализатор Xevonta LO10, LO12, LO15, LO18, LO20, LO23, HI 10, HI 12, HI 15, HI 18, HI 20, HI 23 стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын капиллярлық диализатор Xevonta LO10, LO12, LO15, LO18, LO20, LO23, HI 10, HI 12, HI 15, HI 18, HI 20, HI 23

Назначение

Предназначен для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Область применения

ЛПУ, нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал мембраны: Polysulfon, внутренний диаметр: 195 µm, толщина стенки: 35 µm, подключения для крови: EN1283, подключение для диализирующей жидкости: EN1283, материал корпуса: поликарбонат, заливочная масса: полиуретан, уплотнительное кольцо: силикон, стерилизация: гамма. Характеристики in vitro и физические данные по EN 1283 (UF-коэффициент, ANSI/AAMI RD 16, человеческая кровь, гематокрит 32%, общий протеин 6%, Т-37°С)

Краткая техническая характеристика каз

Жарғақшалық материал: Polysulfon, ішкі диаметрі: 195mm, қабырға қалыңдығы: 35mm, қан қосылымдары: EN1283, диализациялық сұйықтық қосылымы: EN1283, корпус материалы: поликарбонат, құю массасы: полиуретан, тығыздағыш сақина: силикон, стерилизациялау: гамма. In vitro сипаттамалары және EN 1283 физикалық деректері (UF коэффициенті, ANSI / AAMI RD 16, адам қаны, гематокрит 32% , жалпы ақуыз 6%, T-37°C)

Комментарий к сроку хранения

Продукт не следует хранить дольше указанного срока годности. Хранить при температуре от 0 до +30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
937193	Диализатор пластинчатый для гемодиализа, со сменными мембранами	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и обычно используется в гемодиализной системе для удаления примесей из крови пациента, страдающего внезапным отказом или хроническим неправильным функционированием почек. Устройство обычно состоит из тонких листов полупроницаемой мембраны, которые помещаются на разовые (однократного применения) вставки между постоянными (повторно используемыми), несущими толстыми пластинными, образуя параллельные слои; кровь и диализат циркулируют в раздельных чередующихся отделениях. Примеси и жидкости в крови проходят через мембраны к диализату при градиенте давления (диффузия и ультрафильтрация) для удаления.