РК-ИМН-5№021788

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

12.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021788

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2», серия А2007, С2007

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) және жаңа алынған қандағы SARS-CoV-2 вирусына IgG және IgM антиденелерді иммунохроматографиялық анықтауға арналған "ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2" реагенттер жинағы, сериясы А2007, С2007

Назначение

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» предназначен для качественного раздельного выявления IgG и IgM антител к антигенам вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови методом иммунохроматографического анализа. Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного метода для диагностики острого инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и/или выявления анамнестического заражения этим вирусом. Набор «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» предназначен для диагностики ин витро. Набор предназначен для одноразового использования.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. Во время проведения анализа антитела из образца связываются со специфическими антигенами, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц и с антителами, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате их взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии. В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином, цельная венозная кровь с цитратом натрия ЭДТА или гепарином, цельная капиллярная кровь. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% с доверительной вероятностью 95%, диагностическая специфичность 100% с доверительной вероятностью 95%.

Краткая техническая характеристика каз

Анықтама иммунохроматографиялық талдау принципіне негізделген. Талданатын үлгі тест-жолақтың сіңіретін бөліктерімен сіңіріледі. Үлгіден антиденелерді талдау кезінде боялған микробөліктердің бетіне жағылған арнайы антигендермен және тест-жолақтың бетіне жағылған антиденелермен байланысады. Олардың өзара әрекеттесуі нәтижесінде түсті сызық түрінде көрінетін кешен пайда болады. Талданатын үлгі ретінде қан сарысуы, натрий цитратымен, ЭДТА немесе гепаринмен плазма, натрий цитратымен, ЭДТА немесе гепаринмен жаңа алынған көктамыр қаны, жаңа алынған капиллярлық қан пайдаланылады. Зерттеу деректері бойынша 95% сенімді ықтималдылығы бар диагностикалық сезімталдығы 100%, 95% сенімді ықтималдылығы бар диагностикалық спецификалығы 100%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре + 2-30ºС в течение всего срока годности - 36 мес. Не допускается замораживание целого набора.