РК-ИМН-5№021787

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

12.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021787

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набора реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)

Торговое название каз

Нақты уақытта полимеразалы тізбектік реакция әдісімен SARS-CoV-2 коронавирусының РНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (КТ-ПТР-НУ-SARS-CoV-2)

Назначение

Клиническая лабораторная диагностика, тяжелой острой респираторной инфекции – COVID-19, специфическая индикация патогенных биологических агентов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, тяжелой острой респираторной инфекции – COVID-19, специфическая индикация патогенных биологических агентов. Набор может быть использован в учреждениях медицины и здравоохранения

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность – ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов НК респираторных инфекций: вирусы тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-Cov), ближневосточного респираторного синдрома (MERS-Cov), гриппа типа А H1N1, H5N1 и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), аденовирусы, Coxiella burnetii (14 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали. Общее время выполнения преаналитической процедуры с использованием Набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» (комплект No 1) при ручном способе выделения РНК не превышает 1,5 ч, на автоматизированной станции ТЕСАN Freedom Evo – 0,5 ч без учёта работы автоматической станции. Общее время выполнения процедуры проведения ОТ-ПЦР-РВ с использованием Набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» (комплект No 2) не превышает 2 ч. Общее время выполнения анализа, включающего выделение и выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2, а также контрольных образцов ОТ-ПЦР-РВ и выделения, сиспользованием Набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2» при ручном способе выделения РНК не превышает 3,5 ч, при выделении РНК на автоматизированной станции ТЕСАN Freedom Evo – 2,5 ч без учёта работы автоматической станции.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы - респираторлық инфекциялардың НҚ үлгілерін талдау кезінде жалған оң және жалған теріс нәтижелер: ауыр жедел респираторлық синдром (SARS-Cov), таяу шығыс респираторлық синдром (MERS-Cov), А типті H1N1, H5N1 және В типті тұмау вирустары, респираторлық-синцитиальді вирус (РСВ), аденовирустар, Coxiella burneti (14 көрінеу теріс үлгі) болған жоқ. "КТ-ПТР-НУ-SARS-CoV-2" (No 1 жиынтығы) реагенттер жинағын пайдалана отырып, РНҚ бөлудің қолмен тәсілі кезінде преаналитикалық процедураны жалпы орындау уақыты 1,5 сағаттан аспайды, автоматты станцияның жұмысын есепке алмағанда ТЕСАN Freedom Evo автоматтандырылған станциясында – 0,5 сағат. "КТ-ПТР-НУ-SARS-CoV-2" реагенттер жинағын (No 2 жиынтығы) пайдалана отырып, КТ-ПТР-НУ жүргізу процедурасын жалпы орындау уақыты 2 сағаттан аспайды. "КТ-ПТР-НУ-SARS-CoV-2" реагенттер жинағын пайдалана отырып, SARS-CoV-2 коронавирусы РНҚ бөлу мен анықтауды, сондай-ақ КТ-ПТР-НУ бақылау үлгілерін және бөліп алуды қамтитын талдауды орындаудың жалпы уақыты РНҚ бөлудің қолмен әдісі кезінде 3,5 сағаттан аспайды, автоматты станцияның жұмысын ескермегенде ТЕСАN Freedom Evo автоматтандырылған станциясында РНҚ бөлу кезінде -2,5 сағат.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплект № 1 «М-Сорб-ООМ-96»– в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С; комплект № 2 «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л» – в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Суммарный срок хранения комплекта № 1 «М-Сорб-ООМ-96» и комплекта № 2 «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л» при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток в течение срока хранения набора реагентов.