РК-ИМН-5№021786

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021786

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

12.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021786

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови «Лейкосорб», вариант исполнения «Лейкосорб-1К»

Торговое название каз

«Лейкосорб» эритроциттік массадан және жаңа алынған консервіленген қаннан лейкоциттерді алуға арналған құрылғысы, орындалу нұсқасы «Лейкосорб-1К»

Назначение

Устройство предназначено для удаления лейкоцитов из одной дозы эритроцитной массы, эритровзвеси, цельной консервированной крови и плазмы при установленных сроках хранения, прошедших необходимое лабораторное тестирование (готовых к выдаче).

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлено из биосовместимых материалов и не вызывает тромбообразования. Фильтр лейкоцитарный имеет круглую фильтрующую мембрану с равномерным распределением фильтруемой среды. Фильтр (GLT) должен обеспечивать остаточный уровень лейкоцитов при фильтрации эритроцитных сред не более 1х10 в шестой степени. Время фильтрации 9-14 мин при объеме дозы 400 мл. Фильтр (LF-RC502) должен обеспечивать остаточный уровень лейкоцитов при фильтрации эритроцитных сред не более чем 2х10 в пятой степени. Время фильтрации 10-15 мин при объеме дозы 400 мл. Фильтр (BPF4) должен обеспечивать остаточный уровень лейкоцитов при фильтрации эритроцитных сред не более чем 2х10 в пятой степени. Время фильтрации 10-15 мин при объеме дозы 450 мл. Устройство стерильно, апирогенно, нетоксично, однократного применения. Стерилизация этиленоксидом. Срок годности 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Биомен үйлесімді материалдардан жасалған және тромб түзілуін тудырмайды. Лейкоцитарлық фильтрде сүзгіленген ортаның біркелкі таралуы бар дөңгелек фильтрлі мембрана бар. Эритроциттерді 1х10-алты дәрежесінен аспайтын мөлшерде сүзгілеу кезінде (GLT) лейкоциттердің қалдық деңгейін қамтамасыз етуі керек. Сүзу уақыты 9-14 мин, дозасы 400 мл. (LF-RC502) сүзгісі эритроциттерді 2х10-бес дәрежесінен аспайтын мөлшерде сүзгілеу кезінде лейкоциттердің қалдық деңгейін қамтамасыз етуі керек. Сүзу уақыты 10-15 мин, дозасы 400 мл. Сүзгі (BPF4) эритроциттерді 2х10-бес дәрежесінен аспайтын лейкоциттердің қалдық деңгейін қамтамасыз етуі керек. Сүзу уақыты 10-15 мин, дозасы 450 мл. Құрылғы стерильді, пирогенсіз, уытты емес, бір реттік қолдануға арналған. Этилен оксидімен зарарсыздандыру. Сақтау мерзімі 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

В сухом отапливаемом помещении на стеллажах на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5 до +40°С и относительной влажности до 80% при +25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
626133	Фильтр для системы афереза, для цельной крови	Стерильное изделие, разработанное для отделения плазмы от клеточных компонентов цельной крови во время ручного/автоматического афереза (сепарации, сбора и повторного вливания крови) при взятии продуктов донорской крови или проведении афереза. Как правило, содержит мембрану с микропорами (обычно с порами размером 0,2-0,6 микрометра) или колонку с полыми волокнами; может также предназначаться для фильтрации микроорганизмов и/или других частиц. Это изделие для одноразового использования.