РК-ИМН-5№021782

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021782

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

12.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021782

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты для проведения эндоскопических операций в наборах и отдельных упаковках по ТУ 9437-048-10625445-2013, исполнение 9437-048-5 Инструменты в отдельных индивидуальных упаковках

Торговое название каз

Эндоскопиялық операцияларды жүргізуге арналған құралдар ТШ 9437-048-10625445-2013 бойынша жинақтар мен жеке қаптамаларда, 9437-048-5 орындалуында. Бөлек жеке қаптамалардағы құралдар

Назначение

Инструменты предназначены для проведения лапароскопических вмешательств в хирургии, гинекологии, урологии

Область применения

Эндоскопия, лапароскопия, эндоскопическая хирургия, хирургия, гинекология, урология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Металлические детали инструментов изготовлены из коррозионно-стойкой стали марок 40Х13, 12Х18H10Т, 14Х17Н2 по ГОСТ 5632, 50Х14МФ по ТУ 14-1-3909, ТУ 14-130-280. Неметаллические детали инструментов изготовлены из полифениленсульфида, фторопласта 4Д ГОСТ14906, резиновых смесей: ИРП 1265 ТУ 38.103321, 52-336/4Д ТУ 38.103212.

Краткая техническая характеристика каз

Құралдардың металл бөлшектері ТШ 14-1-3909, ТШ 14-130-280 бойынша МемСТ 5632, 50Х14МФ бойынша 40Х13, 12Х18H10Т, 14Х17Н2 маркалы коррозиялық-төзімді болаттан дайындалған. Құралдардың металл емес бөлшектері полифениленсульфидтен, МемСТ14906 4Д фторопласттан, резеңке қоспалардан: ИРП 1265 ТШ 38.103321, 52-336/4Д ТШ 38.103212 жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. При отсутствии отметки о вводе в эксплуатацию гарантийный срок исчисляется со дня продажи. Средний срок службы инструмента должен быть не менее 2-х лет. Окончание срока службы для многоразовых инструментов обычно определяется износом и повреждением в процессе использования. Хранить в сухом месте. Избегать попадания солнечного света.

код НМИРК	Наименование	Описание
506796	Набор для лапароскопических хирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования	Набор различных лапароскопических и хирургических инструментов (например, канюль для доступа, канюль для ирригации/аспирации, зажимов), перевязочных и других необходимых материалов, используемых при проведении лапароскопической хирургической операции. Набор не содержит лекарственные средства. Изделие может также называться лотком. Это изделие, пригодное для многоразового использования.