РК-МТ-5№021781
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021781
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.01.2021
Дата истечения
12.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021781
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс эндохирургический по ТУ 9444-045-10625445-2010
Торговое название каз
ТШ 9444-045-10625445-2010 бойынша эндохирургиялық кешен
Назначение
Комплекс предназначен для выполнения диагностических и лечебных вмешательств малотравматичным доступом при заболеваниях, травмах органов брюшной полости, грудной клетки, позвоночника.
Область применения
Эндоскопия, эндоскопическая хирургия применяется в отделениях лечебных учреждений, использующих методики эндоскопических оперативных вмешательств
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Детали комплекса эндохирургического не имеют контакта с внутренними тканями пациента, но могут иметь кратковременный контакт с внешними тканями пациента и медицинского персонала.
Детали должны быть изготовлены из нижеперечисленных материалов: Металлические части должны быть изготовлены из коррозиионностойких сталей 40Х13, 12Х18Н10Т, 14Х17Н2 ГОСТ 5632 и других сталей и сплавов, разрешенных к применению Росздравнадзором. Неметаллические детали изделия должны быть изготовлены из стекла и полимерных материалов, разрешенных к применению Росздравнадзором
Наглазник изделия должен выдерживать испытательное напряжение 1500 В, 50 Гц в течение 1 мин. Высокочастотный ток утечки через наглазник не должен превышать 50 мА.
Краткая техническая характеристика каз
Эндохирургия кешенінің бөлшектері пациенттің ішкі тіндерімен жанаспайды, бірақ пациенттің және медициналық персоналдың сыртқы тіндерімен қысқа мерзімді байланыста болуы мүмкін.
Бөлшектер келесі материалдардан жасалуы керек: металл бөліктері коррозияға төзімді болаттардан 40Х13, 12Х18Н10Т, 14Х17Н2 МЕМСТ 5632 және Ресей денсаулық сақтауды қадағалау қолдануға рұқсат берген басқа болаттар мен қорытпалардан жасалуы керек. Өнімнің металл емес бөліктері Росздравнадзор қолдануға рұқсат етілген әйнектен және полимерлі материалдардан жасалуы керек
Бұйымның көзге салғышы 1 мин бойы 1500 В, 50 Гц сынау кернеуіне шыдауы тиіс, көзәйнек арқылы ағып кетудің жоғары жиілікті тогы 50 мА аспауы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплекс в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более одного года.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 682551 | Система лапароскопическая, многоразового использования | Комплект лапараскопов и их комплектующих, используемых для визуального обследования и лечения брюшной полости/забрюшинного пространства и ее органов (лапароскопия). Введение, как правило, производится через разрез(ы) в брюшной стенке (обычно чуть ниже пупка или в непосредственной близости). Эта система в основном используется для гинекологических процедур, включая оценку/лечение абдоминальной или тазовой боли, внематочной беременности, кисты яичников, аппендицита или стерилизацию у женщин. Это изделие многоразового использования. |