РК-МТ-5№021780

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021780

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

12.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021780

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система видеоэндоскопическая серии Evis X1 для обследования дыхательных путей, в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Тыныс алу жолдарын тексеруге арналған Evis X1 сериялы бейнеэндоскопиялық жүйе, керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Предназначена для проведения эндоскопических, диагностических и хирургических процедур внутренних органов.

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение 100 – 240В переменного тока Колебания напряжения В пределах ± 10% Номинальная частота 50-60 Гц Частота колебаний В пределах ± 3 Гц НоГабаритные размеры 370 (Ш) × 198 (В) × 488 (Д) мм Размеры (максимальные) 398 (Ш) × 218 (В) × 580 (Д) мм Масса 19,4 кг Обеспечение максимальной интенсивности светового потока Менее 3,93 Вт Охлаждение Принудительное воздушное охлаждение Режим наблюдения Режим наблюдения при нормальном освещении, режим наблюдения NBI, режим наблюдения RDI, режим наблюдения AFI Способ регулировки яркости Регулировка тока в светодиодном драйвере Освещение 17 уровней минальная потребляемая мощность 600 ВА.

Краткая техническая характеристика каз

Номиналды кернеуі 100-240В айнымалы ток ± 10 шегінде кернеудің ауытқуы% Номиналды жиілігі 50-60 Гц Тербеліс жиілігі ± 3 Гц шегінде Габариттік өлшемдері 370 (Е) = 198 (Б) = 488 (Ұ) мм Өлшемдері (максималды) 398 (Е) ? 218 (Б) ? 580 (Ұ) мм Салмағы 19,4 кг 3,93 Вт-тан кем жарық ағынының ең жоғары қарқындылығын қамтамасыз ету Салқындату ауаны мәжбүрлеп салқындату Бақылау режимі қалыпты жарықтандыру кезіндегі бақылау режимі, NBI бақылау режимі, RDI бақылау режимі, AFI бақылау режимі Жарықдиодты драйвердегі токты реттеу жарықтығын реттеу әдісі Жарықтандыру 17 деңгейлері номиналды тұтыну қуаты 600 ВА.

Комментарий к сроку хранения

Температура воздуха от - От –20 до + 70 C (от –4 до +1580F) Относительная влажность 10 – 95% Атмосферное давление 700 - 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
968773	Видеоэндоскоп гибкий для реконструктивной хирургии	Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для использования в пластической хирургии для реконструктивных операций, отсасывания подкожной ткани или выделения вен (например, для имплантации для коронарного шунтирования). Вводится в тело чрескожно. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Изделие имеет рабочий канал для подачи инструментов для проведения процедур. Это изделие для многоразового использования.