РК-МТ-5№021779

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

12.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021779

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Обогреватель инфракрасный неонатальный «Лучистое тепло-BONO» по ТУ 9444-118-07539541-2015

Торговое название каз

«Лучистое тепло-BONO» ТШ 9444-118-07539541-2015 бойынша неонатальді инфрақызыл жылытқышы

Назначение

Обогреватель используется в качестве основного или дополнительного источника тепла, а также для лечения гипербилирубинемии при выхаживании и терпапии новорожденных, в том числе недоношенных. Обогреватель предназначен для адаптации новорожденных и ухода за ними, для восстановления их жизненных функций, также использование обогревателя позволяет сократить сроки лечения и выхаживания новорожденных, снизить процент заболеваний и осложнений, связанных с желтухой.

Область применения

Неонатология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры должны быть не более, мм: При верхнем положении модуля обогревателя: 1830 х 700 х 900 При нижнем положении модуля обогревателя: 1580 х 700 х 900 Масса должна быть не более, кг: 15 Температурные характеристики: Диапазон регулирования температуры с дискретностью 0,1 ℃ должен быть, от 30,0 до 38,0 ℃ Погрешность температуры, измеренной датчиком температуры кожи должны быть в пределах, ±0,3℃ Равномерность распределения облученности по матрацу должна быть не более, ±2℃ Точность работы обогревателя С регулированием по температуре кожи новорожденного, ±0,5℃ Эксплуатационные характеристики Уровень излучения нагревателя в ручном режиме в любой точке рабочего поля должен быть: При подключенном датчике температуры кожи -основной диапазон интенсивности излучения от до не более 10мВт/см2 -дополнительный диапазон интенсивности излучения от 0 до не более 20 мВт/см2 Максимальный уровень облученности в любой точке рабочего поля должен быть не более: -во всем инфракрасном спектре 60мВт/см2 -в ближней области инфракрасного спектра (от 760 до 1400 нм) 10мВтсм2 Параметр фототерапии Уровень суммарной интенсивности излучения для билирубина на расстояниии 800мм от защитного стекла обогревателя в центре эффективной площади облучения должен быть: - максимальный 800±700мкКв/см2 -средний 1900±400 мкВт/см2 Излучение в спектральном диапазоне с пиком интенсивности на длине волны 465нм) Срабатывающие сигнала тревоги: - При нарушении сетевого питани -Перегрев инфракрасного нагревателя -при работе в автоматическом режиме при уменьшении измеренной температуры более чем на 1℃ -при работе в автоматическом режиме при увеличении измеренной температуры более чем на 1℃ -При работе в автоматическом режиме при превышении кожи пациента 38,5℃ -при неисправности датчика кожи -При отсоединении датчика кожи от пациента При нарушении обмена данными между модулями -при неисправности модуля

Краткая техническая характеристика каз

Жалпы өлшемдер, мм-ден аспауы керек: Жылытқыш модулінің жоғарғы жағында: 1830 x 700 x 900 Жылытқыш модулінің төменгі позициясында: 1580 x 700 x 900 Салмақ артық болмауы керек, кг: 15 Температура, сипаттамалары: 0,1 ? дискретті температураны бақылау диапазоны 30,0-ден 38,0 ?-қа дейін болуы керек Тері температурасының датчигімен өлшенетін температураның қателігі ± 0,3 ? шамасында болуы керек Матрац бойынша сәулеленудің таралуының біркелкілігі ± 2? аспауы керек Жылытқыштың дәл жұмысы Жаңа туылған нәресте терісінің температурасымен реттелсе, ± 0,5? Өнімділік сипаттамалары Жұмыс өрісінің кез-келген нүктесінде қол режимінде жылытқыштың радиациялық деңгейі: Терінің температуралық сенсоры қосылған кезде - 10 мВт / см2 аспайтын сәулелену қарқындылығының негізгі диапазоны - 0-ден 20 мВт / см2 аспайтын сәулелену қарқындылығының қосымша диапазоны Жұмыс өрісінің кез-келген нүктесіндегі максималды сәулелену деңгейі: - бүкіл инфрақызыл спектрде 60мВт / см2 - жақын инфрақызыл спектрде (760-тан 1400 нм-ге дейін) 10мВтсм2 Фототерапия параметрі Тиімді сәулелену аймағының ортасындағы жылытқыштың қорғаныс әйнегінен 800 мм қашықтықта билирубиннің жалпы сәулелену қарқындылығының деңгейі: - максимум 800 ± 700 мкКв / см2 - орташа 1900 ± 400 мкВт / см2 465нм толқын ұзындығындағы шың интенсивтілігімен спектрлік диапазонда сәулелену) Дабылдар іске қосылды: - электр қуаты өшірілген жағдайда -Қатты қыздыру инфрақызыл жылытқыш - өлшенген температура 1?-тан артық төмендеген кезде автоматты режимде жұмыс істегенде - өлшенген температураның 1?-тан жоғары көтерілуімен автоматты режимде жұмыс істегенде -Пациенттің терісі 38,5?-тан асқанда автоматты режимде жұмыс істегенде - тері сенсорының ақаулығы жағдайында -Пациенттен тері датчигін ажыратқанда Модульдер арасында мәліметтер алмасу жағдайында - модуль істен шыққан жағдайда

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение обогревателя должно осуществляться на стеллажах в два ряда в упаковке предприятия-изготовителя. При размещении обогревателя необходимо учитывать требования манипуляционных знаков, указанных на упаковке. Условия хранения обогревателя в упаковке предприятия-изготовителя: - температура хранения – от -50 до 40*С; - относительная влажность до 95 % (без конденсации влаги, при температуре 25*С ).