РК-МТ-5№021800

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021800

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

12.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021800

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат беспроводной заушного типа семейства Phonak Sky™: M90-M; M70-M; M50-M; M30-M; M-M Trial; M90-PR; M70-PR; M50-PR; M30-PR; M-PR Trial

Торговое название каз

Phonak Sky™ тектес құлақсыртылық типті сымсыз аппараты: M90-M; M70-M; M50-M; M30-M; M-M Trial; M90-PR; M70-PR; M50-PR; M30-PR; M-PR Trial

Назначение

Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.

Область применения

Оториноларингология, аудиология и сурдология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат беспроводной заушного типа семейства Phonak Sky имеет следующие характеристики: Антена с резонансным витком; Рабочая частота: 2.4 ГГц-2.48 ГГц; Модуляция: GFSK, Pi/4 DPSK, GMSK; Мощность: < 1 мВт; Действие Bluetooth: HFP (Беспроводной профиль), радиус около 1м; Поддерживаемые профили A2DP. Диапозон: 4.2 Двойной режим; Диапазоне рабочих температур: от + 5° до + 40° по Цельсии. Слуховой аппарат имеет ТВ-коннектор для подключения к любому источнику звука, например телевизору, компьютеру или системе Hi-Fi., а так же подлючение к Беспроводным микрофонам Roger. Время зарядки – 3 ч.

Краткая техническая характеристика каз

Phonak Sky тектес құлақсыртылық типті сымсыз аппаратының сипаттамалары мынадай: Резонанстық бұрылыс антеннасы; жұмыс жиілігі: 2.4 ГГц-2.48 ГГц; Модуляция: GFSK, Pi/4 QPSK, GMSK; қуаты: < 1 мВт; Bluetooth әрекеті: HFP (сымсыз профиль), радиусы шамамен 1 м; A2DP қолдау көрсету профильдері. Ауқымы: 4.2 Қос режимі; Жұмыс температурасының диапазоны: Цельсий бойынша + 5° - тан + 40° - қа дейін. Есту аппаратында теледидар, компьютер немесе Hi-Fi жүйесі сияқты кез-келген дыбыс көзіне қосылуға арналған ТВ коннекторы бар, сондай-ақ Roger сымсыз микрофондарына қосылады. Зарядтау уақыты - 3 сағ.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от + 5° до + 40°

код НМИРК	Наименование	Описание
556255	Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона или микрофонов и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (громкоговорителю) во внешнем ухе [в ушной раковине (RITE)]. Микрофон(ы) принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.