РК МИ (ИМН)-0№026851
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026851
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026851
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Воск зуботехнический «Беловакс»
Торговое название каз
Тіс техникалық «Беловакс» балауызы
Назначение
Применятся для моделирования базисов съемных протезов, вкладок, коронок, вставок, литых кламмеров, дуг, каркасов и элементов бюгельных протезов, литниковых систем, мостовидных протезов методом литья по выплавляемым моделям, а также при выполнении некоторых операций в процессе изготовления протезов. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Ортопедическая стоматология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Воск зуботехнический «Беловаск» представляет собой композицию на основе парафина, воска натурального и/или полиэтиленового, церезина, природной даммаровой смолы, и жирорастворимого красителя. Представлен в следующих вариантах: Воск «Беловакс» базисный выпускается в виде тонких равномерных по толщине пластин прямоугольной формы, красного цвета, разной степени мягкости - мягкий и твердый. Размеры (справочно): 1,7±0,2 х 163±10 х 80±10 мм. Воск «Беловакс» моделировочный выпускается в виде брусков (палочек) с прямоугольным или квадратным сечением, разной степени текучести: высокотекучий (красный), среднетекучий (синий), низкотекучий (зеленый). Размеры (справочно): 60±10 х 27±5 х 40±5 мм или 40±10 х 10±2 х 10±2 мм. Воск «Беловакс» валики прикусные выпускается в виде прямых палочек прямоугольного сечения или U-образно изогнутых (в виде подковы), красного цвета. Размеры (справочно): 140±10 х 10±2 х 10±2 мм. Воск «Беловакс» погружной выпускается в форме усеченого конуса, зеленого цвета. Размеры (справочно): Ø нж 10±2 мм, Ø верх 6±2 мм, h = 10±2 мм. Воск «Беловакс» Л выпускается в виде палочек полукруглого сечения бирюзового цвета. Размеры (справочно): 4±1 х 8±2 х 80±10 мм. Воск зуботехнический «Бловакс» легко и чисто обрезается острым инструментом при 23±2 °С, без растрескиваний, стружки или комков. После нагревания над пламенем, достаточным для поверхностного оплавления, воск имеет гладкую глянцевую поверхность. При нагревании воск становится мягким, не крошится и не расслаивается. При моделировании новая порция воска легко соединяется с предыдущей. Воск пластичен - порция воска, прогретая при +40 °С, при сгибании на 180 °С не ломается, допускается расслоение при сохранении целостности. Воск не оставляет остатков на фарфоровых или пластмассовых зубах. Из воска не выделяются окрашивающие компоненты и не пропитывают гипсовую форму. Порции воска не слипаются друг с другом или с разделительной бумагой в условиях хранения. Зольность воска не превышает 0,1 %. Текучесть при 37,0±0,1 °С: «Беловакс» базисный мягкий, «Беловакс» валики прикусные, «Беловакс» Л – от 60 до 90 %, «Беловакс» базисный твердый – от 5 до 65 %, «Беловакс» моделировочный высокотекучий – от 70 до 90 %, «Беловакс» моделировочный среднетекучий – от 40 до 70 %, «Беловакс» моделировочный низкотекучий – от 0 до 20 %, «Беловакс» погружной – от 5 до 60 %.
Краткая техническая характеристика каз
Тіс техникалық «Беловакс» балауызы парафиннің, табиғи және/немесе полиэтиленді балауыздың, церезиннің, табиғи даммар шайырының, және майда еритін бояғыштың негізіндегі композиция болып табылады. Келесі нұсқаларында ұсынылған: Негіздік «Беловакс» балауызы жұмсақтық дәрежесі әртүрлі - жұмсақ және қатты, қызыл түсті, тікбұрышты пішінді қалыңдығы бірдей пластиналар түрінде шығарылады. Өлшемдері (анықтама ретінде): 1,7±0,2 х 163±10 х 80±10 мм. Модельдейтін «Беловакс» балауызы тікбұрышты немесе шаршы қималы кесектер түрінде шығарылады, аққыштық дәрежесі әртүрлі: жоғары аққыш (қызыл), орташа аққыш (көк), төмен аққыш (жасыл). Өлшемдері (анықтама ретінде): 60±10 х 27±5 х 40±5 мм немесе 40±10 х 10±2 х 10±2 мм. «Беловакс» тістем білекшелері балауызы тікбұрышты қималы түзу таяқшалар немесе U-тәрізді иілген (таға түрінде) шығарылады, қызыл түсті. Өлшемдері (анықтама ретінде): 140±10 х 10±2 х 10±2 мм. Батпалы «Беловакс» балауызы қиық конус түрінде шығарылады, жасыл түсті. Өлшемдері (анықтама ретінде): O төмен 10±2 мм, O жоғары 6±2 мм, h = 10±2 мм. «Беловакс» Л балауызы жартылай дөңгелек қималы көгілдір түсті таяқшалар түрінде шығарылады. Өлшемдері (анықтама ретінде): 4±1 х 8±2 х 80±10 мм. Тіс техникалық «Беловакс» балауызы 23±2 °С-де өткір құралмен жарылмай, жоңқаларсыз немесе түйірлерсіз оңай әрі таза кесіледі. Беткейінің балқуына жеткілікті жалынның үстінде қыздырғаннан кейін балауыздың беткейі тегіс жылтыр болады. Қыздырған кезде балауыз жұмсарады, үгітілмейді және қатпарланбайды. Модельдеу кезінде балауыздың жаңа бөлшегі алдыңғысына оңай қосылады. Балауыз иілімді - +40 °С кезінде қыздырылған балауыз бөлігі, 180 °С-қа иген кезде сынбайды, тұтастығын сақтай отырып қатпарлануына жол беріледі. Балауыз фарфор немесе пластмасса тістерде қалдықтарын қалдырмайды. Балауыздан бояғыш компоненттер бөлініп шықпайды және гипстік қалыпқа сіңіп қалмайды. Балауыз бөліктері сақтау жағдайында бір-біріне немесе бөлектегіш қағазға жабысып қалмайды. Балауыздың күлділігі 0,1 %-дан аспайды. 37,0±0,1 °С кезіндегі аққыштығы: «Беловакс» негіздік жұмсақ, «Беловакс» тістем білекшелері, «Беловакс» Л – 60-тан 90 % дейін, «Беловакс» негіздік қатты – 5-тен 65 % дейін, «Беловакс» модельдейтін жоғары аққыш – 70-тен 90 % дейін, «Беловакс» модельдейтін орташа аққыш – 40-тан 70 % дейін, «Беловакс» модельдейтін төмен аққыш – 0-ден 20 % дейін, «Беловакс» батпалы –5-тен 60 % дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от +5 °С до +25 °С на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов. Избегать попадания прямых солнечных лучей!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 174596 | Воск для пробного изготовления дентального протеза | Материал, изготавливаемый в основном из воска, предназначенный для использования в зуботехнической лаборатории для изготовления пробного дентального протеза/базы протеза. Изделие не предназначено для использования в качестве слепочного материала для зубов и не используется для производства окончательного дентального протеза/аппарата. Обычно поставляется в листах и может называться листовым воском для дентальных протезов. Это изделие для одного пациента, пригодное для многоразового использования. |