РК-ИМН-5№021811

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021811

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2021

Дата истечения

13.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021811

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система сосудистых интродьюсеров, в модификациях, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Тамыр интродьюсерлер жүйесі, модификацияларда, орындалу нұсқаларында

Назначение

Применяется для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в левую часть сердца через межпредсердную перегородку

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия, аритмология и электрофизиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система сосудистых интродьюсеров включают интродьюсеры и расширители, транссептальные иглы, транссептальные катетеры, проволочные направители. Интродьюсеры и вспомогательные приспособления поставляются в стерильном виде в одной стерильной упаковке. Устройство размещено в лотке, который помещен в упаковку из Nylon‡ и Tyvek‡. Упаковка запаяна термосваркой с целью создания стерильного барьера.

Краткая техническая характеристика каз

Тамыр интродьюсерлер жүйесіне интродьюсерлер мен кеңейткіштер, трансептальды инелер, трансептальды катетерлер, сым бағыттағыштар кіреді. Интродьюсерлер мен қосалқы құралдар стерильді түрде бір стерильді қаптамада жеткізіледі. Құрылғы Nylon‡ және Tyvek‡ қаптамасына салынған астаушаға орналастырылған. Қаптама стерильді бөгет жасау мақсатында жылу дәнекерлегішпен дәнекерленген.

Комментарий к сроку хранения

Избегать высокой влажности и солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
637004	Интродьюсер для системы абляции сердца	Стерильное устройство, используемое для наклонного введения измерителя аппликатора системы абляции сердца, так чтобы измерителем можно было манипулировать через небольшой хирургический разрез в грудной клетке между двумя ребрами, и разместить вокруг целевого участка эпикарда, чтобы измерить его окружность. Оно, как правило, выполнено в виде жесткого стержня с закругленными краями, чтобы не вызывать повреждений, и изготовлено из пластмассы. Устройство одноразового использования.