РК-ИМН-5№021809

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021809

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2021

Дата истечения

13.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021809

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест на определение антител крови класса IgG / IgM 2019-nCOV к короновирусу

Торговое название каз

Короновирусқа қандағы IgG / IgM 2019-nCOV класты антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тест

Назначение

Экспресс-тест на определение антител крови класса IgG / IgM 2019-nCOV к короновирусу представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антител антител IgG и IgM к уханьскому коронавирусу в цельной крови, сыворотке или плазме человека в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции COVID-19.

Область применения

Только для профессиональной диагностики в лабораторных условиях. Целевое использование

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поливинилхлорид Пластмасса на основе акрилонитрилбутадиенстирол (АБС) Пластмасса на основе акрилонитрилбутадиенстирол (АБС) Nacl: 0,1моль/л, Na2HPO4: 0,1моль/л, CaseinNa: 0.5%, Proclin 300: 0,02%, дистиллированная вода Корпус бутылки: полиэтилен низкой плотности, Крышка бутылки: полипропиленовая Полипропиленовый, стерильный, одноразовый 70% изопропиловый.

Краткая техническая характеристика каз

Поливинилхлорид Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) негізіндегі пластмасса Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) негізіндегі пластмасса Nacl: 0,1моль/л, Na2HPO4: 0,1моль/л, CaseinNa: 0.5%, Proclin 300: 0,02%, дистилденген су Бөтелкенің корпусы: тығыздығы төмен полиэтилен, бөтелке қақпағы: полипропилен Полипропилен, стерильді, бір реттік 70% изопропил.

Комментарий к сроку хранения

Храните набор для теста в прохладном, сухом месте при температуре 2-30°C. Держите подальше от света.

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.