РК-ИМН-5№021817
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021817
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2021
Дата истечения
13.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021817
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Маска медицинская трехслойная одноразового применения
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын үш қабатты медициналық бетперде
Назначение
Маски предназначены только для пациентов или других лиц для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между носителем маски и окружающими лицами.
Область применения
Эпидемиология, терапия. Для индивидуального применения
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска медицинская состоит из многослойного нетканого материала СМС (спанбонд-мелтблаун-спанбонд), поверхностная плотность материала 25 г/м², с ушными резинками и носовым фиксатором (пластик). Имеет прямоугольную форму, размер готового изделия 9,5*17,5 см. Относится к маскам типа I. Не стерильная, одноразовая.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бетперде СМС (спанбонд-мелтблаун-спанбонд) көп қабатты тоқылмаған материалдан жасалған медициналық бетперде материалының беткі тығыздығы 25 г/м?, құлаққа ілінетін ілмелі резеңкелері және мұрын үстіне бекітілетін бекіткіші (пластик) бар. Тікбұрышты нысаны бар, дайын бұйымның өлшемі 9,5*17,5 см. Стерильді емес, бір реттік.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не ограничен при соблюдении условий хранения. Хранить маски в сухом, закрытом, проветриваемом помещении при температуре от -25°С до +35°С, в местах защищенных от агрессивных сред, при влажности не более 80%. Не располагать вблизи отопительных приборов и под лучами солнечного света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |