РК МИ (in vitro)-0№026861

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026861

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК условно-патогенных бактерий классов Bacilli, Betaproteobacteria и Gammaproteobacteria, вызывающих нозокомиальные и внебольничные инфекции, методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин УПМ)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен нозокомиальді және ауруханадан тыс инфекцияларды тудыратын Bacilli, Betaproteobacteria және Gammaproteobacteria кластарындағы шартты-патогенді бактериялардың ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (БакСкрин УПМ)

Назначение

набор реагентов предназначен для выявления ДНК условно-патогенных бактерий классов Bacilli, Betaproteobacteria и Gammaproteobacteria, вызывающих нозокомиальные и внебольничные инфекции, в препаратах ДНК, полученных из биологического материала человека и бактериальных культур из этого биоматериала (мокрота, моча, мазки/соскобы из дыхательных путей, желудочно-кишечного и урогенитального тракта, фекалии, аспираты, экссудаты) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.

Область применения

клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на проведение 12 определений, что соответствует исследованию не более 8 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және 12 анықтама жүргізуге арналған, бұл 8-ден аспайтын белгісіз үлгілерді, теріс бақылау үлгісін және оң бақылау үлгісін зерттеуге сәйкес келеді.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора реагентов

код НМИРК	Наименование	Описание
324439	Множественные виды бактерий связанных с болезнями ЖКТ нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот одной или множества бактерий, связанных с желудочно-кишечными заболеваниями, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые бактерии могут включать виды Salmonella, Shigella, Campylobacter, Escherichia coli (E. coli), Bacillus и/или Vibrio.