РК-ИМН-5№006802

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006802

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006802

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер Фолея 2-х ходовой:«ЕВРОФОЛ» (силиконизированный) размеры FR 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26

Торговое название каз

Өлшемдері (FR) 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 екі жүрісті (силикондалған) "ЕВРОФОЛ" Фолей катетері

Назначение

Для проведения урологических процедур и промывания мочевого пузыря.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер варьирует от 6 до 26 по шкале Шарьера CH/FR. Гладкий конический наконечник катетера обеспечивает легкое введение в мочеиспускательный канал. Дренирующие отверстия специальной формы обеспечивают эффективный дренаж. Симметричный баллон расширяется равномерно во всех направлениях и эффективно фиксируется в мочевом пузыре. Цветная кодировка обеспечивает легкую и быструю идентификацию размера. Пластиковая заслонка способствует простому и легкому наполнению и спусканию баллона и являются более эффективной, чем резиновая. Гладкая наружная поверхность специально обработана медицинским силиконовым раствором, который способствует свободному прохождению катетера через уретру для снижения риска инфицирования и обладает повышенной биологической совместимостью. Стерилизация проводится путем газовой стерилизации с использованием окиси этилена в смеси с углекислотой в соотношении 90 : 10 Продукт соответствует спецификации BS 1695 и ASTM F623. Стерилизован этиленоксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Charier шкаласы бойынша CH / FR мөлшері 6-дан 26-ға дейін өзгереді. Катетердің тегіс конус тәрізді ұшы уретраға оңай енуді қамтамасыз етеді. Арнайы пішінді дренажды тесіктер тиімді дренажды қамтамасыз етеді. Симметриялы шар барлық бағытта біркелкі кеңейеді және қуыққа тиімді бекітіледі. Түсті кодтау оңай және жылдам өлшемдерді анықтауға мүмкіндік береді. Пластикалық жапқыш шарды толтыруды және түсіруді жеңілдетеді және резеңке қарағанда тиімдірек. Тегіс сыртқы беті медициналық силикон ерітіндісімен арнайы өңделеді, ол инфекция қаупін азайту үшін уретра арқылы катетердің еркін өтуіне ықпал етеді және биожетімділікті арттырады. Стерилизация 90: 10 қатынасында көмірқышқыл газымен араласқан этилен оксиді көмегімен газды зарарсыздандыру арқылы жүзеге асырылады. Өнім BS 1695 және ASTM F623 сәйкес келеді. Этилен оксиді арқылы зарарсыздандырылған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, при температуре от +8°С до +30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
101773	Катетер уретральный постоянный для дренажа	Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, предназначенная для введения через уретру и удержания в мочевом пузыре или ложе предстательной железы для использования в качестве постоянного терапевтического устройства для дренажа мочи; некоторые модели могут также использоваться для инфузии жидкостей (ирригации). Изделие может иметь изогнутый кончик (тип Кудэ) для облегчения процесса введения; некоторые модели могут поставляться с проводником, используемым при возникновении трудностей с введением (например, в случаях увеличенной предстательной железы); изделие не содержит антибактериальных веществ. Большинство моделей широко известны как катетер Фолея, изделие вводится профессиональными медицинскими работниками. Это изделие для одноразового использования.