РК МИ (ИМН)-0№026860

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026860

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест для определения уровня кислотности влагалища FRAUTEST pH-Balance

Торговое название каз

FRAUTEST pH-Balance қынаптың қышқылдық деңгейін анықтауға арналған тест

Назначение

Тест предназначен для количественного определения кислотности влагалищной среды (pH вагинальной среды), исключительно для анализа вагинального секрета.

Область применения

Акушерство и гинекология. Тест для определения уровня Ph позволяет самостоятельно в домашних условиях произвести раннюю диагностику нарушения микрофлоры. Регулярный контроль уровня Ph необходим при планировании беременности и особенно важен беременным женщинам. Для самостоятельной диагностики в медицинских учреждениях и домашних условиях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Во вторичной упаковке 3 пакета, в каждом 1 тест-кассета с удобной ручкой-держателем и аппликатором. С одной стороны аппликатора расположено окошко, в котором находится pH-индикатор. Как только выпуклая зона измерения уровня pH вступает в контакт с вагинальным секретом, происходит изменение цвета, которое в дальнейшем соотносится со значениями на цветовой шкале. Изменение цвета pH-индикатора является результатом теста. Для оценки результата (изменения уровня кислотности) на фольгу нанесена цифровая шкала. Тест-кассеты для одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

Екінші қаптамада 3 пакет бар, әрқайсысында ыңғайлы ұстағыш-тұтқасы мен аппликаторы бар 1 тест-кассета бар. Аппликатордың бір жағында рН-индикаторы орналасқан терезе орналасқан. рН деңгейін өлшейтін дөңес аймақ қынап секретімен байланысқа түскеннен кейін түсі өзгереді, ол кейіннен түс шкаласындағы мәндермен сәйкес келеді. рН-индикаторының түсінің өзгеруі тест нәтижесі болып табылады. Нәтижені бағалау үшін (қышқылдық деңгейін өлшеу) фольгаға сандық шкала салынған. Тест-кассеталар бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в запечатанной упаковке при температуре от +2°С до +30°С в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте. Не замораживать.

код НМИРК	Наименование	Описание
795299	Вагинальный рH скрининг рH ИВД, набор, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения уровня pH вагинальных секреций, в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода, основанного на применении колометрической тест-полоски. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.