РК-МТ-5№021827
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021827
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.01.2021
Дата истечения
14.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021827
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система фототерапии фиброоптическая неонатальная Билифлекс
Торговое название каз
Билифлекс фиброоптикалық неонатальді фототерапия жүйесі
Назначение
Использование изделия позволяет сократить сроки лечения и выхаживания новорожденных, снизить процент заболеваний и осложнений, связанных с желтухой.
С помощью изделия проводится фототерапия одному новорожденному, который может находиться в инкубаторе для новорожденных или на открытом ложе (кроватка, неонатальный стол и т.д.).
Область применения
Неонтология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные характеристики
Размеры (ШхГхВ), мм, не более
- блока управления 200х180х200
- полотна с разъемом: полотна, мм, не более 230х10х430, кабеля с разъемом, мм, не более,75х55х1150
- эффективной площади облучения полотна с разъемом (200±5) х (300±5)
Масса, кг, не более:
- блока управления 3
- полотна с разъемом 1
Источник питания: Сеть переменного тока: - напряжение, В 98-242, - частота, Гц 50±0,5. Потребляемая мощность, В•А, не более 100. Эксплуатационные характеристики
Продолжительность одного цикла фототерапии в режиме «ТАЙМЕР» (обратный отсчет времени проведения фототерапии): - минимальная, мин, не более 5, - максимальная, ч, не менее 72
Шаг изменения времени в режиме «ТАЙМЕР», мин 5
Продолжительность одного цикла фототерапии в режиме «ЧАСЫ», ч, не более 72, - средний срок службы, лет, не менее 5.
Краткая техническая характеристика каз
Габариттік сипаттамалары:
Өлшемдері (ЕxТxБ), мм, артық емес
- 200x180x200 басқару блогы
- коннекторы бар шүберектер: маталар, мм, 230х10х430 аспайды, кабель, мм, көп емес, 75х55х1150 - (200 ± 5) x (300 ± 5) қосқышы бар иненің тиімді сәулелену аймағы
Салмағы, кг, артық емес:
- басқару блогы 3
- 1 коннекторы бар пышақтар
Қуат көзі: айнымалы желі:
- кернеу, V 98-242,
- жиілік, Гц 50 ± 0,5.
Электр қуатын тұтыну, V • A, 100-ден аспайды.
Пайдалану сипаттамалары TIMER режиміндегі фототерапияның бір циклінің ұзақтығы (кері санақ) - минимум, мин, 5-тен көп емес, - максимум, с, 72-ден кем емес
«ТАЙМЕР» режиміндегі уақыт ағыны, мин 5
«САҒАТ» режиміндегі фототерапияның бір циклінің ұзақтығы, сағ, 72-ден аспайды, - орташа қызмет ету мерзімі, жыл, 5-тен кем емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от минус 50°С до плюс 40°С относительная влажность до 98% (при температуре 25°С)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |