РК-ИМН-5№021833

Тип

МИ

Дата регистрации

13.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021833

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система саморасширяющегося стента Innova

Торговое название каз

Өздігінен кеңейетін Innova стент жүйесі

Назначение

Изделие предназначено для лечения поражений периферических сосудов.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из имплантируемого эндопротеза и системы доставки стента. Стент представляет собой полученный путем лазерной обработки саморасширяющийся стент, изготовленный из титано-никелевого сплава (нитинол). Как на проксимальном, так и на дистальном концах стента имеются рентгеноконтрастные маркеры, изготовленные из тантала, улучшающие видимость стента для облегчения его установки. Стент сжат в системе доставки 6F (максимальный наружный диаметр 2,1 мм). Система доставки представляет собой триаксиальную конструкцию, состоящую из наружного шафта, удерживающего систему доставки стента, среднего шафта, защищающего и сжимающего стент, а также внутреннего шафта, обеспечивающего просвет для проводника. Система доставки совместима с проводниками 0,035 дюйма (0,89 мм). Перед имплантацией стент развертывается путем вытягивания среднего шафта из системы доставки. Рентгеноконтрастный маркер на дистальном конце системы доставки способствует ее визуализации при развертывании. Под воздействием тепла человеческого тела стент расширяется, прилегая к стенкам сосуда. Стенты длиной 150, 180 и 200 мм требуют двухэтапного метода развертывания, тогда как полное развертывание стентов меньшей длины может быть выполнено с помощью колесика. Саморасширяющиеся стенты доступны в различных вариантах диаметра и длины. Системы доставки доступны в двух вариантах исполнения с разной рабочей длиной (75 и 130 см).

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым имплантацияланатын эндопротезден және стентті жеткізу жүйесінен тұрады. Стент лазерлік өңдеу арқылы алынған өздігінен кеңейетін стент болып табылады, титан-никель қорытпасынан (нитинол) жасалған. Стенттің проксимальді және дистальді ұштарында танталдан жасалған рентгенконтрасттылы маркерлер бар, олар оны орнатуды жеңілдету үшін стенттің көрінуін жақсартады. Стент 6F жеткізу жүйесінде сығылған (максималды сыртқы диаметр 2,1 мм). Жеткізу жүйесі сыртқы шафттан тұратын, стентті жеткізу жүйесін, ортаңғы шафтты, қорғайтын және қысатын стенттен, сондай-ақ өткізгішке арналған саңылауды қамтамасыз ететін сыртқы шафттан тұратын триаксиальді құрылымды құрайды. Жеткізу жүйесі 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгіштермен үйлесімді. Жеткізу жүйесінен орта шафтты тарту жолымен стентті имплантациялау алдында ашылады. Жеткізу жүйесінің дистальді ұшындағы рентгенконтрасттылы маркер ашуда оны визуализациялауға жағдай жасайды. Адам денесінің әсерімен стент қабырғаларға жақын жатып, кеңейеді. Ұзындығы 150, 180 және 200 мм стенттер ашудың екі кезеңді әдісін талап етеді, онда аз ұзындықты стенттерді толық ашу дөңгелектің көмегімен орындалуы мүмкін. Өздігінен кеңейетін стенттері әр түрлі ұзындықты диаметр және ұзындықта қол жетімді. Жеткізу жүйелері де әр түрлі жұмыс ұзындығымен екі орындауда қол жетімді (75 және 130 см).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте при температуре не выше 51°C