РК-ИМН-5№021834
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021834
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021834
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3.5 г.
Торговое название
Саморасширяющийся стент Carotid Wallstent Monorail
Торговое название каз
Өздігінен кеңейетін Carotid Wallstent Monorail стенті
Назначение
Изделие используется при лечении: стенозов общей сонной артерии, внутренней сонной артерии и бифуркации сонной артерии. Назначение стента заключается в формировании проходимого просвета с целью восстановления кровотока через сонную артерию
Область применения
Ангиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой саморасширяющийся стент с закрытыми стенками, выполненный из биомедицинской проволоки DFT, сплетенной в трубчатую сетчатую конструкцию. Проволока изготовлена из биомедицинского сплава кобальта, хрома, железа, никеля и молибдена и содержит рентгеноконтрастный танталовый сердечник. Изделие состоит из двух компонентов: стента и системы доставки стента.
Система доставки Monorail состоит из двух соосных шафтов: внутреннего шафта, проксимальная часть которого изготовлена из нержавеющей стали, а дистальная – из термопласта, и внешнего интродьюсера, выполненного из термопласта.
Стент доступен в трех вариантах диаметра в неразвернутом состоянии (6 мм, 8 мм и 10 мм). Доступен один вариант длины для стента 6 мм (22 мм, в неразвернутом состоянии), три варианта длины для стентов 8 мм (21, 29 и 36 мм, в неразвернутом состоянии) и три варианта длины для стентов 10 мм (24, 31 и 37 мм, в неразвернутом состоянии).
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым түтікті торлы құрылымға өрілген DFT биомедициналық сымнан (созылған толтырылған түтік) жасалған, жабық қабырғалары бар өздігінен кеңейетін стентті құрайды. Сым кобальт, хром, темір, никель және молибденнің биомедициналық қорытпасынан жасалған (Elgiloy® немесе Conichrome қорытпасы ретінде белгілі) және құрамында рентгенконтрасттылы тантал өзекшесі бар. Бұйым екі компоненттен: стент және стент жеткізу жүйесінен тұрады.
Monorail жеткізу жүйесі екі осьті шафттардан тұрады: ішкі шафт, оның проксималды бөлігі тот баспайтын болаттан дайындалған, ал дистальды – термопласттан және термоқабаттан орындалған сыртқы интродьюсерден.
Стент ашылмаған жағдайда диаметрдің үш нұсқасында (6 мм, 8 мм және 10 мм) қол жетімді. 6 мм (22 мм, ашылмаған жағдайда) стент үшін ұзындықтың бір нұсқасы (21, 29 және 36 мм стенттерге арналған ұзындықтың үш нұсқасы ашылмаған жағдайда), 8 мм стенттерге арналған ұзындықтың үш нұсқасы (21, 29 және 36 мм) және 10 мм (24, 31 және 37 мм, ашылмаған жағдайда) стенттерге арналған ұзындықтың үш нұсқасы қол жетімді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом тёмном прохладном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 317316 | Стент для сонной артерии металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в сонную артерию шеи для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и обычно представляет собой трубчатую сетчатую структуру; вводится к месту имплантирования с помощью специального инструмента, после чего самостоятельно расширяется при отпускании. Доступны изделия различной длины и диаметра, которые могут использоваться вместе с устройством для защиты от эмболии. Могут прилагаться одноразовые изедлия, необходимые для имплантации. |