РК-МТ-5№021829
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021829
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.01.2021
Дата истечения
14.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021829
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Слуховой аппарат внутриушной (ITE) Audifon, модель:Kami CIC, Kami ITE, Rega pico, Rega CIC, Rega ITE, Sino CIC, Sino ITE, Via pro IS Rx, Via pro IS Tx, Via pro IS+ Rx, Via pro IS+ Tx, Vico CIC, Vico CIC P, Vico CIC TRT, Vico IS, Vico IS P, Vico IS TRT, Vico IS+, Vico IS+ P, Vico IS+ TRT, Sueno pro, Sueno CIC
Торговое название каз
Құлақішілік (ITE) Audifon есту аппараты, моделі: Kami CIC, Kami ITE, Rega pico, Rega CIC, Rega ITE, Sino CIC, Sino ITE, Via pro IS Rx, Via pro IS Tx, Via pro IS+ Rx, Via pro IS+ Tx, Vico CIC, Vico CIC P, Vico CIC TRT, Vico IS, Vico IS P, Vico IS TRT, Vico IS+, Vico IS+ P, Vico IS+ TRT, Sueno pro, Sueno CIC
Назначение
Для компенсации снижения слуха
Область применения
Сурдология и слухопротезирования
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат ITE это программируемый слуховой аппарат внутриушного типа для компенсации от легкой до умеренной потери слуха. Имеет цифровую обработку сигналов и программирования. Автоматическая и многоканальная настраивающаяся система направленного микрофона. Регулирование речи и шума. Бинауральная синхронизация с помощью программы Audifit 5.7 Система понижения шума ветра. Полное усиление - Пик: 50 дБ; Потребление тока: 1.0 мА; Батарейка Audifon s 10: срок работы - 220 ч; Срок хранения слухового аппарата: нет ограничений. Программа audifit 5 предназначена для настройки и программирования цифровых и программируемых цифровым способом слуховых аппаратов audifon. Она разработана для специалистов по слуховым аппаратам. Текущая версия 5.7
Краткая техническая характеристика каз
ITE есту аппараты - бұл құлақтың ішіндегі бағдарламаланатын есту аппараты, бұл жеңіл және орташа деңгейдегі есту қабілетінің орнын толтыруға арналған. Сандық сигналдарды өңдеу және бағдарламалау ерекшеліктері, автоматты және көпарналы реттелетін бағыттағы микрофон жүйесі. Сөйлеу мен шуды реттеу. Audifit 5.7 желдің шуын төмендету жүйесін қолданып, синусалды синхрондау. Толық табыс - Шың: 50 дБ; Ағымдағы тұтыну: 1,0 мА; Батарея Audifon s 10: жұмыс уақыты - 220 сағ; Есту аппараттарының жарамдылық мерзімі: шектеусіз. Audifit 5 бағдарламасы цифрлық және бағдарламаланатын сандық есту аппараттарын конфигурациялауға және бағдарламалауға арналған. Ол есту протездеу мамандарына арналған. Ағымдағы нұсқа 5.7
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения от -20°C до 60°C. Храните вдали от магнитных полей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 120918 | Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриканальный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника) в футляре, который подходит для ушного канала [внутриканальный слуховой аппарат (ITC)], или в чехле, почти скрытом в ушном канале [глубокий внутрикальный слуховой аппарат (CIC). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до умеренно-тяжелой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |