РК-ИМН-5№021841

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2021

Дата истечения

18.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021841

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Электрод стимулирующий / воспринимающий ACUITY X4 для кардиостимуляции

Торговое название каз

Кардиостимуляцияға арналған ACUITY X4 стимуляциялау/қабылдаушы электрод

Назначение

Электрод стимулирующий / воспринимающий ACUITY X4 предназначен для постоянной стимуляции и зондирования левого желудочка сердца стимулирующим и воспринимающим электродом через коронарную венозную систему при использовании с совместимым кардиостимулятором. Предназначен упростить стимуляцию и зондирование левого желудочка в процессе ресинхронизирующей терапии при сердечной недостаточности.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрод ACUITY X4, является стероид-элюирующим четырехполюсным стимулирующим и зондирующим электродом с тремя вариантами исполнения (с прямым кончиком, длинным и коротким спиральным кончиком), с двумя различными длинами (86 и 95 см). Электрод ACUITY X4 позволяет проводить чувствительные внутренние сердечные сигналы к генератору импульсов, предназначенному для сердечной ресинхронизационной терапии с ритмической стимуляцией или дефибрилляцией (CRT-P или CRT-D), и обеспечивает электрическую стимуляцию от него. Лечение осуществляется от коронарных вен до левого желудочка. Электрод ACUITY X4 имеет на дистальном конце электрода, содержащим стероид. Кольцо выполнено из ацетата дексаметазона (DXA) (противовоспалительный глюкокортикоидный препарат) в жидкой силиконовой резине (LSR). При воздействии жидкостей тела стероид выделяется из кольца. Стероид предназначается для подавления воспалительного процесса, который, как полагают, вызывает острое, временное повышение порога стимуляции. Кольцо с стероидом электрода ACUITY X4 содержит номинальную дозу 0,41 мг.

Краткая техническая характеристика каз

ACUITY X4 электроды-бұл стероидты элюирлейтін төрт полюсті стимуляциялайтын және зондтайтын электрод, үш нұсқасы бар (тік ұшы, ұзын және қысқа спиральді ұшы), екі түрлі ұзындығы бар (86 және 95 см). ACUITY X4 электроды жүректің ішкі сигналдарын ритмикалық ынталандырумен немесе дефибрилляциямен (CRT-P немесе CRT-D) жүрек қайта синхрондау терапиясына арналған импульстар генераторына сезімтал жүргізуге мүмкіндік береді және одан электрлік стимуляциялауды қамтамасыз етеді. Емдеу коронарлық венадан сол жақ қарыншаға дейін жүзеге асырылады. ACUITY X4 электродында электродтың дистальді ұшында стероид болады. Сақина дексаметазон ацетатынан (DXA) (қабынуға қарсы глюкокортикоидты препарат) сұйық силикон резеңкесінде (LSR) жасалады. Дене сұйықтықтарына ұшыраған кезде стероид сақинадан шығады. Стероид қабыну процесін басуға арналған, ол ынталандыру шегінің жедел, уақытша жоғарылауын тудырады деп саналады. ACUITY X4 стероидты электрод сақинасында 0,41 мг номиналды доза бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом тёмном месте при температуре 5–30°C