РК-ИМН-5№021840
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021840
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2021
Дата истечения
18.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021840
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Управляемый интродьюсер FuStar™
Торговое название каз
FuStar™ басқарылатын интродьюсері
Назначение
Интродьюсер FuStar™ предназначен для обеспечения перкутанного доступа в процессе интервенционных сосудистых процедур. Управляемый интродьюсер FuStar™ обеспечивает доступ для введения и извлечения интервенционных изделий, таких как окклюдеры, баллоные катетеры, кава-фильтры, стенты, диагностические и направляющие катетеры, или других изделий, жидкостей или сред для диагностики или вмешательства.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Управляемый интродьюсер FuStar™ состоит из управляемого проводника, дилататора, устройства загрузки, гемостатического клапана и кабеля доставки (опция). Он предназначен для использования в операционных или в катетеризационных лабораториях больниц или клиник профессионально подготовленными врачами / докторами, такими как кардиологи или сердечно-сосудистые хирурги. Продукт поставляется стерильным, асептическим и неядовитым. У него нет наследственной токсичности. Максимальный угол отклонения 12-14F составляет 90 градусов, а спецификация 5 ~ 10F - 180 градусов.
Краткая техническая характеристика каз
FuStar™ басқарылатын интродьюсері басқаратын өткізгіштен, дилататордан, жүктеу құрылғысынан, гемостатикалық клапаннан тұрады тұрады. Ол ауруханалардың немесе клиникалардың операциялық бөлмелерінде немесе катетеризация зертханаларында кардиологтар немесе жүрек-тамыр хирургтары сияқты кәсіби дайындалған дәрігерлер/докторлармен қолдануға арналған. Өнім стерильді, асептикалық және уытты емес болып жеткізіледі. Оның тұқым қуалайтын уыттылығы жоқ. 12-14F максималды ауытқу бұрышы - 90 градус, ал 5 ~ 10F спецификациясы - 180 градус.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
должны храниться в защитном, хорошо проветриваемом и чистом помещении без агрессивного газа. Максимальный предел относительной влажности составляет 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 241492 | Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый | Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования. |