РК-ИМН-5№115105

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115105

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115105

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Аспирационные трубки Medtronic DLP, кардиальные, интракардиальные, перикардиальные с корпусом трубки (Fr): 6, 10, 11, 12, 16, 20 и наконечником (Fr): 6, 9, 10, 12, 20

Торговое название каз

Кардиальді, интракардиальді, перикардиальді Medtronic DLP аспирациялық түтіктері, түтік корпустарымен (Fr): 6, 10, 11, 12, 16, 20 және ұштығымен (Fr): 6, 9, 10, 12, 20

Назначение

Данные аспирационные трубки предназначены для использования в ходе кардиохирургических операций для удаления крови из зоны оперативного вмешательства - сердечных камер и околосердечной сумки. Предназначены для использования совместно с системой искусственного кровообращения при операции. Так же предназначены для ручного использования с целью аспирации жидкостей, накопившихся в зоне операции.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аспирационная трубка является одноразовой ручной трубкой для отсоса, состоящей из гибкой трубки из нержавеющей стали длиной до 15,2 см, которая может гнуться в соответствии с пожеланиями хирурга или гибкой пластиковой трубки длиной до 38,1см, наконечника с накопителем и коннектора диаметром 0,64 см. Возможность наличия ручки посередине для удобства удержания с управляемым пальцем регулировочным отверстием. На дистальном конце аспирационной трубки имеется перфорированный наконечник для улучшения всасывания и уменьшения травматизиции ткани. Проксимальный конец заканчивается гладким или ступенчатым коннектором диаметром 0,64 см.

Краткая техническая характеристика каз

Аспирациялық түтік хирург немесе ұзындығы 38,1 см дейін иілгіш пластикалық түтік, жинақтағышы бар ұшы және диаметрі 0,64 см коннекторы бар коннектордан тұратын, ұзындығы 15,2 см дейін тот баспайтын болаттан жасалған иілгіш түтіктен тұратын сору үшін бір реттік қолмен қолданылатын түтік болып табылады. Басқару тесігі бар саусақпен ұстап тұру үшін ортасында тұтқа болуы мүмкін. Аспирациялық түтіктің дистальды ұшында сіңуді жақсарту және тіннің жарақатын азайту үшін тесілген ұшы бар. Проксимальды ұшы диаметрі 0,64 см тегіс немесе сатылы коннектормен аяқталады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
655778	Канюля аспирационная, одноразового использования	Стерильная ригидная или полуригидная ручная трубка или металла или долговечного износостойкого пластика, разработанная для использования в качестве канала для эвакуации (аспирации) крови, жидкостей и других остатков тканей их операционного поля во время проведения хирургической операции (например, открытой или пластической). Изделие также известно как аспирационная трубка; это универсальное изделие, к которому проксимально присоединяется трубка аспирационной системы; некоторые виды изделий могут подсоединяться к специально предназначенному для этих целей ручному блоку, у которого обычно имеется клапан. Также доступны специальные канюли для проведения определенных процедур (например, для процедур на бронхах, зубах, глазах, матке, во рту или для липосакции). Это изделие для одноразового использования.