РК-ИМН-5№015171

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015171

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Порт для инъекций i-port Advance™, модель MMT-100, MMT-101, MMT-100Т, MMT-101Т, с длиной иглы (мм) 6, 9; стерильный, однократного применения, №2 и №10

Торговое название каз

Инъекцияға арналған стерильді, бір рет қолданылатын i-port Advance™ порты, моделі MMT-100, MMT-101, MMT-100Т, MMT-101Т, инесінің ұзындығы (мм) 6, 9; №2 және №10

Назначение

Инъекционный порт i-Port Advance™ предназначен для пациентов, которые получают или которые делают самостоятельно многократные ежедневные подкожные инъекции назначенных врачом лекарственных препаратов, включая инсулин. Устройство может оставаться на месте инъекции до 72 часов для осуществления многократных инъекций без дискомфорта, получаемого от дополнительных уколов иглой. Порт i-Port Advance может использоваться у широкого круга пациентов, включая взрослых и детей.

Область применения

Терапия, эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Порт i-Port Advance представляет собой подкожный стерильный, апирогенный, одноразовый инъекционный порт, который сочетает в себе инъекционный порт с устройством для введения. Инъекционный порт является встроенной частью устройства для введения. Порт i-Port Advance представляет собой стерильное устройство, поставляемое в собранном виде для одноразового использования. Порт сконструирован и работает следующим образом: инъекционный порт вставляется подкожно с помощью иглы-интродьюсера из нержавеющей стали, которая затем извлекается, оставляя мягкий катетер в месте, через которое доставляется лекарство. Порт удерживается на месте с помощью пластыря. Это простое приспособление обеспечивает пользователю практически безболезненное, комфортное и надежное введение. Изделие выполнено из ПВХ, без фталата и латекса. i-Port Advance® используется в течение периода времени длительностью до 72 часов или для выполнения до 75 инъекций (в зависимости от того, что наступит раньше). Хранить порт i?Port Advance при комнатной температуре. Не хранить и не оставлять устройство под прямыми солнечными лучами. Остаточный объем - канал доставки препарата: менее 0,0026 мл (0,26 МЕ). Совместимость: с устройством i-port Advance® используются иглы длиной от 5 до 8 мм (от 3/16 до 5/16 дюйма). Упаковка: штучная упаковка по 10 устройств в каждой коробке (приблизительно на 1 месяц терапии). Доступны две модели инъекционного порта с длинной канюли 6 мм или 9 мм.

Краткая техническая характеристика каз

i-Port Advance порты енгізуге арналған құрылғымен бірге инъекциялық портты үйлестіретін теріастылық, стерильді, апирогенді, бір реттік инъекциялық порт болып табылады. Инъекциялық порт енгізуге арналған құрылғының ендірмелі бөлігі болып табылады. i-Port Advance порты бір рет пайдалану үшін жинақталған түрде жеткізілетін стерильді құрылғы болып табылады. Порт құрылған және мынадай түрде жұмыс істейді: инъекциялық порт тот баспайтын болаттан жасалған интродьюсер-иненің көмегімен тері астына салынады, ол содан соң алынады, орнында дәрі жеткізілетін жұмсақ катетерді қалдырады. Порт бұласырдың көмегімен орнында ұстап тұрылады. Бұл қарапайым тетік пайдаланушыға іс жүзінде ауыртпайтын, жайлы және сенімді енгізуді қамтамасыз етеді. Бұйым ПВХ-дан жасалған, фталатсыз және латекссіз. i-Port Advance® 72 сағатқа дейінгі ұзақтықпен пайдаланылады немесе 75 инъекцияға дейін (қайсысы бұрын басталғанына байланысты) орындайды. i-Port Advance портын бөлме температурасында сақтау керек. Құрылғыны тікелей күн сәулесінің астында сақтауға және қалдыруға болмайды. Қалдық көлемі - препаратты жеткізу өзегі: 0,0026 мл (0,26 ХБ) төмен. Үйлесімділігі: i-port Advance® құрылғысымен ұзындығы 5-тен 8 мм-ге дейінгі инелер пайдаланылады ( 3/16 - 5/16 дюйм). Қаптау: әр қорапта 10 құрылғыдан даналық қаптау (шамамен 1 ай емдеуге). Канюлясының ұзындығы 6 мм немесе 9 мм инъекциялық порттың екі моделі қолжетімді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре. Не храните и не оставляйте устройство под прямыми солнечными лучами