РК-ИМН-5№115050

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115050

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент билиарный /EGIS Biliary stent/ модели:Билиарный одиночный стент EGIS,Билиарный одиночный стент EGISс покрытием,Билиарный двойной стент EGIS без покрытия,Билиарный двойной стент EGIS с покрытием размерами: диаметром (мм) 8,10,12; длиной (см) 4,5 6,7,8,9, 10,12

Торговое название каз

Билиарлық стент /EGIS Biliary stent/ модельдері: EGIS жалқы билиарлық стенті, EGIS жалқы билиарлық стенті, жабынымен, EGIS қосарлы билиарлық стенті, EGIS қосарлы билиарлық стенті, жабынымен, өлшемдері: диаметрі (мм) 8, 10, 12; ұзындығы (см) 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12

Назначение

Для поддержания проходимости в желчном просвете при желчном стенозе, вызванном внутренней и/или наружного злокачественного или доброкачественного стеноза.

Область применения

Для лечебно-профилактических учреждений

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Билиарный стент EGIS - состоит из имплантируемого металлического стента и системы для введения. Стент выполнен из нитиноловой проволоки. Он представляет собой гибкий, тонкий сетчатый и трубчатый протез, включающий 8 рентгеноконтрастных маркеров в стенте одиночного типа; по 3 на каждом конце и 2 в центре, 6 рентгеноконтрастных маркеров в стентах сдвоенного типа без лекарственного покрытия; по 2 на каждом конце и 2 в центре, 10 рентгеноконтрастных маркеров в стентах с двойным корпусом; по 4 на каждом конце и 2 в центре. Стент имеет диаметр от 8 до 12 мм, а длина составляет от 30 до 120 мм. Стент с M-клапаном в общей сложности имеет 6 рентгеноконтрастных маркеров; по 2 маркера на оголенной части стентов и по 2 маркера на обоих концах трансплантата. Проволочный направитель стента 0,035 (0,89 мм) с длиной, по крайней мере, составляющей 180 см (предпочтительно неэластичный или экстранеэластичный) Канюля для введения соответствующего размера для системы доставки (10FR или больше) (для эндопротезного размещения) Проволочный направитель стента 0,035 (0,89 мм) с длиной, по крайней мере, составляющей 450 см длиной (предпочтительно неэластичный или экстранеэластичный). Система дуоденоскопии соответствующего размера для приборного канала (10FR или больше).

Краткая техническая характеристика каз

EGIS билиарлық стенті - имплантацияланатын металл стенттен және енгізуге арналған жүйеден тұрады. Стент нитинол сымнан орындалған. Ол жалқы тип стентіндегі 8 рентгенконтрастылы маркерді қамтитын иілгіш, жұқа торлы және түтікті протез болып табылады; дәрілік жабыны жоқ қосарлы типтегі стенттерде әрбір ұшында 3-тен және ортасында 2-ден 6 рентгенконтрастылы маркер; қосарлы корпусы бар стенттердің әрбір ұшында 2-ден және ортасында 2-ден 10 рентгенконтрастылы маркер; әрбір ұшында 4-тен және ортада 2-ден. Стенттің диаметрі 8-ден 12 мм-ге дейін болады, ал ұзындығы 30-дан 120 мм-ге дейін құрайды. М-клапаны бар стенттің жалпы жиынында 6 рентгенконтрастылы маркер бар; стенттер жабынсыз бөлігінде 2 маркерден және трансплантаттың екі ұшында трансплантаттың екі ұшында 2 маркерден. Ұзындығы кемінде 180 см құрайтын 0,035 (0,89 мм) стентті сым бағыттағыш (созылғыш емес немесе экстра созылғыш емес) жеткізу жүйесі үшін тиісті өлшемді енгізуге арналған каннула (10 FR немесе одан көп) (эндопротездік орналастыру үшін) Ұзындығы 0,035 (0,89 мм) кем дегенде ұзындығы 450 см құрайтын стент сым бағыттағышы (жақсырақ созылғыш емес немесе экстра созылғыш емес). Аспап каналы үшін тиісті мөлшердегі дуоденоскопия жүйесі (10FR немесе одан көп).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: 10 / 40°С.