РК-МТ-5№021846

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021846

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2021

Дата истечения

19.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021846

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплекс для реабилитации опорно-двигательного аппарата с биологической обратной связью «АНИКА»

Торговое название каз

«ANIKA» биологиялық кері байланыспен тірек-қимыл аппаратын оңалтуға арналған кешені

Назначение

Комплекс предназначен для восстановления функций опорно-двигательного аппарата вследствие неврологических заболеваний (инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, ДЦП, периферические нейропатии, черепно-мозговые травмы), при ортопедических заболеваниях в послеоперационный период, при нарушении координации движений, при мышечной дистрофии, при повреждениях головного или спинного мозга.

Область применения

Физиотерапия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Потребляемая мощность комплекса: - в основном режиме работы, потребляемая мощность, не более 0,5 В•А; - в режиме зарядки, потребляемая мощность из сети переменного тока, не более 5 ВА. Время непрерывной работы комплекса: Для модификаций перчатка беспроводная и трехмерные сенсоры от заряженной литий – полимерной аккумуляторной батареи, не менее 7 ч. Для модификаций перчатка базовая, не менее 8 часов. Пауза после работы в непрерывном режиме для всех модификаций, не более 1 часа.

Краткая техническая характеристика каз

Кешеннің электр қуатын тұтынуы: - негізгі жұмыс режимінде, қуат шығыны, 0,5 ВА аспайды; - зарядтау режимінде айнымалы ток желісінен қуат шығыны 5 ВА-дан аспайды. Кешеннің үздіксіз жұмыс уақыты: Модификация үшін қолғап сымсыз және зарядталған литий-полимерлі қайта зарядталатын батареядан үш өлшемді сенсорлар, кем дегенде 7 сағат. Модификация үшін қолғап негізгі, кем дегенде 8 сағат. Барлық түрлендірулер үшін үздіксіз жұмыс істегеннен кейін үзіліс, 1 сағаттан аспайды.

Комментарий к сроку хранения

Осуществляется в хранение в сухом крытом помещении 5%-95% без конденсации +5 +50 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
686218	Система биологической обратной связи	Комплект устройств, которые производят визуальные и/или звуковые сигналы, соответствующие статусу одной или нескольких физиологических функций пациента, например, активности мозговых волн, мышечной активности, кровяного давления, температуры кожи, баланса, таким образом, чтобы пациент мог развить некоторую степень сознательного контроля над обычно непроизвольными функциями. Эта система может обнаруживать изменения в физиологических функциях, которые находятся за пределами нормального восприятия, формировать соответствующие сигналы и передавать их в виде обратной связи пациенту. Эта система используется, например, для управления тензионной головной болью, расслабления мышц, реабилитации/обучения, исследования поведенческих функций.