РК МИ (in vitro)-0№027404
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027404
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027404
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Бактериологическая транспортная система для посева крови при бруцеллезе, жидкая во флаконах по 2 мл №5
Торговое название каз
Бруцеллез кезінде қанды себуге арналған бактериологиялық сұйық тасымалдау жүйесі, құтыларда 2 мл-ден №5
Назначение
Препарат предназначен для посева и транспортировки крови больных людей с подозрительными на бруцеллез признаками и может быть использован для выделения культур бруцелл (бактериологическая диагностика бруцеллеза).
Область применения
Инфекционные болезни
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Препарат представляет собой жидкую питательную среду, элективную для бруцелл (мясопептонный, печеночный или другой бульон) с добавлением 1% глюкозы, 2% глицерина и 3% натрия лимоннокислого, рН 7,0-7,2. При хранении препарат остается прозрачным. Во флаконе содержится 2 мл препарата. Среда транспортная имеет вид прозрачной желтого цвета жидкости.
Краткая техническая характеристика каз
Препарат 1% глюкоза, 2% глицерин және 3% лимон қышқылды натрий, рН 7,0-7,2 қосылған бруцеллалар үшін элективті сұйық (ет-пептонды, бауырлық немесе басқа сорпа) қоректік орта болып табылады. Препарат сақтау барысында мөлдір күйінде қалады. Құтыда 2 мл препарат бар. Тасымалдау ортасы сары түсті мөлдір сұйықтық түрінде болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8oС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 524087 | Множественные виды Brucella антигены изолята культуры ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном определении антигенов одного или множества видов бактерий Brucella, выделенных из клинического образца путем культивирования. |