РК-ИМН-5№021856
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021856
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.01.2021
Дата истечения
22.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021856
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система для имплантации интраокулярных линз The Unfolder Platinum 1 Series
Торговое название каз
Интраокулярлық линзаларды имплантациялауға арналған The Unfolder Platinum 1 Series жүйесі
Назначение
Для складывания и имплантации в капсульную сумку глаза однокомпонентных акриловых интраокулярных линз
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система для имплантации интраокулярных линз The Unfolder Platinum 1 Series предназначена для использования с однокомпонентными акриловыми интраокулярными линзами AMO. Система для имплантации интраокулярных линз The Unfolder Platinum 1 Series состоит из следующих элементов:
• Многоразовая, автоклавируемая титановая рукоятка модели DK7796, поставляемая в нестерильном виде.
• Одноразовый картридж The Unfolder Platinum 1 Series модели 1МТЕС30, апирогенный и поставляемый в стерильном виде.
Краткая техническая характеристика каз
Интраокулярлық линзаларды имплантациялауға арналған The Unfolder Platinum 1 Series жүйесі AMO бiр компоненттi акрилді интраокулярлық линзаларымен пайдалануға арналған. Интраокулярлық линзаларды имплантациялауға арналған The Unfolder Platinum 1 Series жүйесі келесі элементтерден тұрады:
• стерильді емес түрде жеткізілетін, DK7796 моделіндегі, көп рет пайдалануға болатын, автоклавталатын титанды тұтқа;
• апирогенді және стерильді түрде жеткізілетін, 1МТЕС30 моделіндегі The Unfolder Platinum 1 Series бiр реттiк картридж.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 5°С до 30°С
Не допускать попадания прямого солнечного света! Не допускать замораживания! Не применять по истечении срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 333450 | Инжектор для интраокулярной линзы ручной, одноразового использования | Стерильный ручной, офтальмологический хирургический инструмент для перемещения подготовленной сложенной интраокулярной линзы (ИОЛ) из прикрепленного картриджа для введения ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза в ходе офтальмологической операции. Это устройство используется для оказания давления на подготовленную ИОЛ, чтобы аккуратно вытолкнуть ее из картриджа. Оно обычно сделано из пластмассы и имеет центральный поршень, который активируется прецизионным механизмом (например, винтовой резьбой) и механизм на дистальном конце, который удерживает/захватывает картридж. Это изделие одноразового использования. |