РК-ИМН-5№021855

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021855

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021855

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Направляющая проволока Guidewire с гидрофильным покрытием, стерильная, однократного применения, размерами: диаметром (см): 0,018; 0,021; 0,025; 0,032; 0,035; 0,038; длиной (см): 45; 60; 70; 75; 150; 260: с прямым/ J-образным наконечником

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын гидрофильді жабыны бар Guidewire бағыттағыш сымы, өлшемдері: диаметрі (см): 0,018; 0,021; 0,025; 0,032; 0,035; 0,038; ұзындығы (см): 45; 60; 70; 75; 150; 170; 175; 180; 260 түзу/J-тәрізді ұштықтарымен

Назначение

Направляющая проволока используется для доступа в вену или в артерию во время вставки канюли (катетера) или оболочки в сосуд. Это необходимо для правильной установки прибора. Направляющие проволоки используются для разных типов хирургических операций, такие как интервенционная кардиология, диагностическая радиология, интервенционная радиология, эндоурология, реанимация, гастроэнтерология, эндоскопические процедуры, грудные эндоваскулярные процедуры и другие подкожные применения.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон размеров направляющих проволок составляет от 0.018" до 0.063". Проводники имеют тонкий слой напыления из политетрафторэтилена , что позволяет направляющей проволоке беспрепятственно продвигаться через катетер. Размеры проволочного проводника: (дюйм) 0.18 ± 0.0010 ; 0.021 ± 0.0010; 0.025 ± 0.0020; 0.028 ± 0.0020; 0.32 ± 0.0020; 0.035 ± 0.0020; 0.038 ± 0.0020; длина - 40; 60; 70; 150; 170; 175; 180 до 260 см; ±2 см. Стерилизация - этилен оксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Бағыттағыш сымдардың өлшемдері 0,018"-ден 0,063" -ке дейін. Өткізгіштерде политетрафторэтиленнің жұқа жабыны бар, ол бағыттағыш сым катетер арқылы кедергісіз қозғалуға мүмкіндік береді. Бағыттағыш сым өлшемдері: (дюйм) 0.18 ± 0.0010 ; 0.021 ± 0.0010; 0.025 ± 0.0020; 0.028 ± 0.0020; 0.32 ± 0.0020; 0.035 ± 0.0020; 0.038 ± 0.0020; ұзындығы - 40; 60; 70; 150; 170; 175; 180-ден 260 см дейін; ±2 см. Стерилизация - этилен тотығымен.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.