РК-ИМН-5№021854

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021854

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2021

Дата истечения

22.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021854

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система имплантируемого порта сосудистого доступа HEALTHPORT в вариантах исполнения- POWER TI; POWER PLP; miniMAX; FOCUS DC с набором для имплантации

Торговое название каз

POWER TI; POWER PLP; miniMAX; FOCUS DC орындалу нұсқаларындағы имплантацияға арналған жинағы бар, тамырға енгізілетін HEALTHPORT имплантацияланатын порт жүйесі

Назначение

Система имплантируемого порта венозного (сосудистого) доступа HEALTHPORT в вариантах исполнения- POWER TI; POWER PLP; miniMAX; FOCUS DC с набором для имплантации предназначена для многократного безопасного и нетравматичного доступа в сосудистую систему при химиотерапии, анальгетической терапии, антибиотикотерапии, а также для инъекции и инфузии других растворов, лекарственных препаратов, компонентов и производных крови, для взятия образцов крови и спиномозговой жидкости, забор и введение лекарств в спинномозговую жидкость

Область применения

Хирургия, терапия, онкология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система имплантируемого порта венозного (сосудистого) доступа HEALTHPORT в вариантах исполнения- POWER TI; POWER PLP; miniMAX; FOCUS DC с набором для имплантации состоит из порта, изготовленного из титана или из титана и полисульфона. Порт может иметь одну или две иньекционные камеры, покрытых самогерметизирующейся силиконовой мембраной. Сосудистый доступ обеспечивается рентгеноконтрастным силиконовым или полиуретановым катетером размерами: 5; 6; 6.5; 8 Fr. Поставляется вместе с набором для имплантации, который комплектуется в зависимости от модели: коннектор, коннектор Люэра, снимаемый расширитель- интродьюсер, игла-интродьюсер 18 GA, прямая игла Хубера 22 GAx25.4 мм, J – образный проводник 0.89 мм, нержавеющий стальной туннелер. Все материалы являются биосовместимыми и могут использоваться почти со всеми инъекционными растворами. Стерильно. Только для одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

POWER TI; POWER PLP; miniMAX; FOCUS DC орындалу нұсқаларындағы имплантацияға арналған жинағы бар, тамырға енгізілетін HEALTHPORT имплантацияланатын порт жүйесі титаннан немесе титаннан және полисульфоннан жасалған порттан тұрады. Порттың өздігінен герметизацияланатын силиконды жарғақшамен қапталған бір немесе екі инъекциялық камерасы болуы мүмкін. Тамырлық жеткізу өлшемдері: 5; 6; 6.5; 8 Fr рентгенконтрасттылы силиконнан немесе полиуретаннан жасалған катетермен қамтамасыз етіледі. Моделіне байланысты жинақталатын имплантация жинағы бірге келеді: коннектор, Люэр коннекторы, алынбалы интродьюсер-кеңейткіш, 18 GA интродьюсер-ине, 22 GAx25.4 мм Хубердің түзу инесі, 0.89 мм J тәрізді өткізгіш, тот баспайтын болат туннелер, имплантат картасы, пациенттің картасы. Барлық материалдар биоүйлесімді және оларды барлық дерлік инъекциялық ерітінділермен қолдануға болады. Стерильді. Тек бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в чистом и сухом месте при комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
512921	Порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый	Металлическое или неметаллическое изделие, предназначенное для подкожной имплантации пациенту для краткосрочного или длительного введения жидкостей или лекарственных средств в сосудистую систему или другой участок тела. Изделие состоит из корпуса, самогерметизирующейся перегородки и механизма соединения с катетером. Оно может быть имплантировано в различные участки тела. Это изделие одноразового использования.