РК-ИМН-5№021852
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021852
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.01.2021
Дата истечения
22.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021852
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Герниостеплер PROFOUND™ N, однократного применения, стерильный, заряженный 15 или 30 нерассасывающимися скобками из титана
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, стерильді, 15 немесе 30 сіңірілмейтін титан құрсаумен зарядталған PROFOUNDTM N герниостеплері
Назначение
Для фиксации хирургической сетки на ткани во время лапароскопических хирургических процедур, таких как репарация грыжи
Область применения
Общая и лапароскопическая хирургия, травматология, пластическая и реконструктивная хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Герниостеплер PROFOUND™ N - это устройство для фиксации не рассасывающейся сетки, состоящее из системы подачи и титановых скоб. Система подачи состоит из спускового крючка, рукоятки и трубки. Спусковой крючок и рукоятка сделаны из полимера, материал трубки-нержавеющая сталь. Длина трубки 36 см, диаметр 5 мм. Герниостеплер заряжен 15 или 30 нерассасывающимися скобками из титанового сплава Ti-6Al-4V в виде спиральной катушки диаметром 4 мм, высотой 3.8 мм.
Краткая техническая характеристика каз
PROFOUNDTM N герниостеплері - беру жүйесі мен титан құрсауларынан тұратын, сіңірілмейтін торды бекітуге арналған құрылғы. Беру жүйесі түсіру ілгегінен, тұтқадан және түтіктен тұрады. Түсіру ілмегі мен тұтқасы полимерден жасалған, түтік материалы - тот баспайтын болат. Түтік ұзындығы 36 см, диаметрі 5 мм. Герниостеплер диаметрі 4 мм, биіктігі 3.8 мм спиральді катушкалар түріндегі Ti-6Al-4V титан қорытпасынан жасалған 15 немесе 30 сіңірілмейтін құрсаулармен зарядталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом и прохладном месте при температуре ниже 25С, вдали от влаги и источников прямого тепла
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648017 | Устройство для доставки/позиционирования хирургической сетки при лапароскопии | Стерильный переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для облегчения доставки и/или позиционирования хирургической сетки для имплантации во время лапароскопической операции для лечения абдоминальных грыж/фасциальных дефектов. Состоит из ручки, обладающей мезханическими свойствами для развертывания сетки, и дистальной части для установки сетки (например, складного каркаса, полой трубки), которая вводится через лапароскопический порт и позиционируется для последующей фиксации. Это изделие для одноразового использования. |