РК-ИМН-5№021859

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021859

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2021

Дата истечения

22.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021859

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма с принадлежностями

Торговое название каз

Жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған EMBLEM S-ICD жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для дефибрилляционной терапии при лечении угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий у пациентов без симптоматической брадикардии, непрекращающейся желудочковой тахикардии или спонтанной, часто повторяющейся желудочковой тахикардии, надежно купируемой с помощью антитахикардической стимуляции.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система EMBLEM S-ICD имеет следующие основные функции: • восприятие/определение желудочковой тахиаритмии; • шоковая терапия для лечения ЖТ и ФЖ; • восприятие после разряда; • стимуляция после разряда; • индукция ЖТ/ФЖ (для испытания порога дефибрилляции). Физические характеристики подкожно имплантируемого генератора импульсов (кардиовертера-дефибриллятора), EMBLEM MRI S-ICD: - Поддерживаемый электрод (вывод) SQ-1 - Макс. Энергия: сохраненная 90 Дж (доставленная 80 Дж) - масса 130 гр - объем 59,3 см3 - Размеры (В x Ш x Г): 8,31 x 6,91 x 1,27 см - подтверждена возможность эксплуатации при процедуре МРТ в магнитном поле напряженностью 1,5 Тл.

Краткая техническая характеристика каз

EMBLEM S-ICD жүйесі келесі негізгі қызметтерге ие: • Қарыншалық тахиаритмияны қабылдау/ анықтау • ҚТ жане ҚФ еміне арналған шоктық терапия • Разрядтан кейінгі қабылдау • Разрядтан кейінги стимуляция • ҚТ / ҚФ индукциясы дефибрилляцияның шегіне арналған сынақ EMBLEM MRI S-ICD тері астына имплантацияланатын импульсті генератордың (кардиовертер-дефибриллятор) физикалық сипаттамалары: - Қолдау көрсетілетін электрод (пин) SQ-1 - Макс. Энергия: сақталған 90 Дж (жеткізілген 80 Дж) - салмағы 130 г. - көлемі 59,3 см3 - Өлшемдері (Б x Е x Т): 8.31 x 6.91 x 1.27 см - MРТ процедурасы кезінде 1,5 Тл күші бар магнит өрісінде жұмыс істеу мүмкіндігі расталды

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).