РК-ИМН-5№014217

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014217

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014217

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стоматологический имплантат с коническим соединением С1 coni. con. implant

Торговое название каз

С1 coni. con. implant конустық жалғауы бар стоматологиялық имплантат

Назначение

Имплантат - искусственный заменитель корня утраченного зуба. Абатменты - это связующее звено между имплантатом и коронкой зуба. Угловые абатменты используются при наклонном положении имплантанта. Стандартные или прямые абатменты (с уступом) применяются в зависимости от состояния десны.Держатель абатмента: предназначен для фиксации абатмента к импланту.

Область применения

Хирургическая и ортопедическая стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологический имплантат С1 coni. con. implant c элементами протезирования в комплекте предназначен для дентальной имплантации. Имплантаты изготовлены из титанового сплава Ti6A14V ELI, соответствующего ASTM FI 136-12. Изделие соответствует классу безопасности 2Б со средней степенью риска. Техническое описание заявленных изделий: 1. Стоматологический имплантат С1 coni. con. implant диаметром (мм) 3.3мм, 3,75 мм, 4,2 мм, 5 мм, 6мм; длиной (мм): 6мм, 8 мм, 10 мм, 11,5 мм, 13мм, 16 мм. 2. Угловые абатменты: (MB, CS, CW): AN151, AN251, A1510, A2510, A0010, TTP10. 3. Стандартные абатменты: (CS, CW): MAC10, SMAC1, B1375, B2375, B3375, B4375, B5375, B1500, B3500, B5500 S1375, S2375, S3375, S4375, S5375. 4. Прямые абатменты: (CS, CW): CPK-61, CPK-62, CPK-63, CPK-64. 5. Держатель абатмента: МК-0044, MT-BTT40, MT-BTT45, MT-BTT50, CT-WDI01, CT-WSI10, CT-WLI10, MT-TDN40, MT-TDT45, MT-TDN50, MT-PP240, MT-SHA10, MT-DE001, MT-SM005, MT-LM005, MT-SRA10, MT-P2411, MT-P2413, MT-P2416, MT-GDN50, MT-BTT24, MT-BTT30, MT-BTT35, MT-TDN30, MT-TDN35, MT-P2408, MP-T2410, MT-TDN19, CT-SSI10, CT-SLI10, CT-SDI01 6. Цилиндры: (CS, CW, MM, MB, MD, MW): TPH50, GPC10, GP010, GPS10, DMH10, MG450, G0330, BGC45, TTP10, S0330, CP045, IS040 7. Формирователи: CS (HS375, HS475, HS575, HS675), CW (HS350, HS450, HS550) 8. Аналоги: CS, CW, MA, MB (RSM10, RS375) 9. Трансферы: MD, MW, CS, CW, MM (10375, IT300, IT450, I0450, IC800, PF375, 10500, PF500) 10. Фиксирующие винты: MD, MW (IC040, ICH40). 11. Заглушка: CC1-00375, CC1-00500

Краткая техническая характеристика каз

С1 coni. con. implant стоматологиялық имплантат жиынтықтағы протездеу элементтері бар дентальды имплантацияға арналған. Имплантаттар ASTM FI 136-12 сәйкес келетін Ti6A14V ELI титан қорытпасынан жасалған. Бұйым орташа қауіп дәрежесі бар 2Б қауіпсіздік класына сәйкес келеді. Мәлімделген бұйымдардың техникалық сипаттамасы: 1. Стоматологиялық имплантат С1 coni. con. implant диаметрі (мм) 3.3 мм, 3,75 мм, 4,2 мм, 5 мм, 6 мм; ұзындығы (мм): 6 мм, 8 мм, 10 мм, 11,5 мм, 13 мм, 16 мм 2. Бұрыштық абатменттер: (MB, CS, CW): AN151, AN251, A1510, A2510, A0010, TTP10 3. Стандартты абатменттер: (CS, CW): MAC10, SMAC1, B1375, B2375, B3375, B4375, B5375, B1500, B3500, B5500 S1375, S2375, S3375, S4375, S5375 4. Тікелей абатменттер: (CS, CW): CPK-61, CPK-62, CPK-63, CPK-64. Абатмент ұстаушы: МК-0044, MT-BTT40, MT-BTT45, MT-BTT50, CT-WDI01, CT-WSI10, CT-WLI10, MT-TDN40, MT-TDT45, MT-TDN50, MT-PP240, MT-SHA10, MT-DE001, MT-SM005, MT-lm005, MT-SRA10, MT-P2411, MT-P2413, MT-P2416, MT-GDN50, MT-BTT24, MT-BTT30, MT-BTT35, MT-TDN30, MT-TDN35, MT-P2408, MP-T2410, MT-TDN19, CT-SSI10, CT-SLI10, CT-SDI01 6. Цилиндрлер: (CS, CW, MM, MB, MD, MW): TPH50, GPC10, GP010, GPS10, DMH10, MG450, G0330, BGC45, TTP10, S0330, CP045, IS040 7.Пішіндеушілер: CS (HS375, HS475, HS575, HS675), CW (HS350, HS450, HS550) 8.Аналогтар: CS, CW, MA, MB (RSM10, RS375) 9.Трансферлер: MD, MW, CS, CW, MM (10375, IT300, IT450, I0450, IC800, PF375, 10500, PF500) 10.Бітеуіш бұрандалары: MD, MW (IC040, ICH40) 11.Бітеуіш: CC1-00375, CC1 – 00500

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться при температуре +2-30С, в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течении всего срока годности. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
308374	Абатмент для дентального имплантата, постоянный, стандартный	Предварительно изготовленное изделие, предназначенное для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом, одним зубом, покрывным протезом). Включает один или несколько структурных компонентов (например, абатмент, шарик, балку, накладку на балку, колпачок, кольцо) и может изготавливаться из различных материалов [например, из титана (Ti), пластика, золотого сплава]. Включает изделия, приклеиваемые к протезу и/или изделия, которые можно заменить во время циклов очистки. Могут прилагаться винты для абатмента, однако сам по себе винт не является абатментом. Изделие может называться комплектом абатментов или мезоструктурой.