РК МИ (ИМН)-0№026868

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026868

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Цифровой имплантируемый кардиостимулятор Astra XT SR MRI SureScan™ стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Astra XT SR MRI SureScan™ сандық имплантацияланатын кардиостимуляторы, стерильді, бір рет қолданылатын

Назначение

Система Astra SR MRI SureScan показана для использования у пациентов, которым может быть полезна стимуляция с учетом частоты сердечных сокращений или без нее для восстановления физиологической частоты сердечных сокращений, улучшения сердечного выброса, предотвращения симптомов или защиты от аритмий, связанных с формированием сердечного импульса или нарушениями проводимости.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двухкамерный имплантируемый генератор импульсов Medtronic Astra DR MRI SureScan модели X2DR01 (IPG) представляет собой мультипрограммируемое кардиологическое устройство, которое контролирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая одно - или двухкамерную стимуляцию брадикардии с учетом частоты сердечных сокращений и терапию предсердной тахиаритмии.

Краткая техническая характеристика каз

Екі камералы имплантацияланатын импульс генераторы Medtronic Astra DR MRI SureScan x2dr01 (IPG) моделі - жүрек соғу жиілігін ескере отырып, бір немесе екі камералы брадикардияны ынталандыруды және атриальды тахиаритмия терапиясын қамтамасыз ету арқылы пациенттің жүрек соғу жиілігін бақылайтын және реттейтін мультипрограммаланатын жүрек құрылғысы.

Комментарий к сроку хранения

Храните и транспортируйте упаковку при температуре от –18 °C до +55 °C. При температуре ниже –18 °C может произойти сброс значений параметров электропитания до автоматически настроенных величин. При температуре выше +55 °C может сократиться срок службы устройства и снизиться его производительность.

код НМИРК	Наименование	Описание
476338	Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный	Стерильное устройство, работающее от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантированного под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к нездоровому сердцу для регулирования частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. Оно содержит один или несколько датчиков для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), показывающих, когда требуется больше кислорода, а затем увеличивает частоту стимуляций; оно не предназначено для дефибрилляционной терапии.