РК-ИМН-5№115051

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115051

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент пищеводный /EGIS Esophageal stent/ модели: пищеводный стент EGIS без покрытия, пищеводный стент EGIS с покрытием из силикона, пищеводный стент EGIS с покрытием из е-ПТФЕ, пищеводный антирефлюксный стент EGIS размерами: диаметром (мм) 16, 18, 20; длиной (см) 4, 6, 8, 10, 12

Торговое название каз

Өңеш стенті /EGIS Esophageal stent/ моделі: жабынсыз EGIS өңеш стенті, силикон жабыны бар EGIS өңеш стенті, е-ПТФЕ жасалған жабыны бар EGIS өңеш стенті, EGIS антирефлюкстік өңеш стенті, өлшемдері: диаметрі (мм) 16, 18, 20; ұзындығы (см) 4, 6, 8, 10, 12

Назначение

Для имплантации для восстановления структуры и / или функции пищеводного канала.

Область применения

Гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пищеводный стент EGIS состоит из саморасширяющихся металлических стентов и систем введения и доставки. Пищеводные стенты EGIS являются чрезвычайно гибкими, с повышенной степенью приспосабливаемости. Пищеводный стент EGIS доступен в 8 различных конфигурациях: оголенный, е-ПТФЭ, с силиконовым покрытием, с двойным покрытием, с частично покрытым е-ПТФЭ, силиконовым частичным покрытием, е-ПТФЭ покрытием Анти-Рефлюкс и силиконовым покрытием Анти-Рефлюкс. Стенты поставляются в предварительно установленной системе доставки, стерилизованы и готовы к использованию. Пищеводные стенты EGIS являются саморасширяющимися стентами, изготовленными из биологически совместимой никелево/титановой (нитиноловой) проволоки. - Благодаря "спаянной" конструкции, не требующей усилия выпрямления, передаваемых на стенки желудка, тем самым снижая риск смещения и перфорации. - В пищеводных стентах EGIS присутствует 8 трубчатых рентгеноконтрастных маркеров в трех комплектах: по 3 на каждом конце стента и 2 в центре. - Пищеводные стенты EGIS доступны с диаметрами от 16 до 20 мм и длиной от 40 до 120 мм. (причем, стенты с двойным покрытием имеют длину от 60 до 120 мм), а стенты с типом частичного покрытия поставляются с диаметрами от 18 до 20 мм и длиной от 40 до 120 мм. - Стенты поставляются в готовом для использования виде, внутри системы доставки. - Устройство состоит из внешней канюли и центрального толкателя, который обеспечивает поддержку положения стента, во время извлечения канюли. - На канюле присутствует рукоятка с блокирующей гайкой на проксимальном конце - Дистальный конец системы доставки формируется суживающимся наконечником, который облегчает вставку даже через узкие структуры. - Стент прижимается напротив толкателя с помощью канюли; рентгеноконтрастные маркеры на толкателе обеспечивают точное размещение стента. - Пищеводные стенты EGIS покрытого типа и типа с частичным покрытием могут быть удалены с помощью пинцетов или петель. - Пищеводные стенты EGIS покрытого типа и типа с частичным покрытием могут быть удалены после проведения лечащим врачом клинической оценки состояния стента и структуры. Необходимо проявлять крайнюю осторожность при принятии решения о необходимости удаления стента, а также периода, через который необходимо осуществить удаление. - Пищеводные стенты EGIS покрытого типа и типа с частичным покрытием нельзя удалять в случаях врастания в опухоль/чрезмерного роста/закупорки просвета стента.

Краткая техническая характеристика каз

EGIS өңеш стенті өздігінен кеңейтілетін металл стенттерден және енгізу мен жеткізу жүйелерінен тұрады. EGIS өңеш стенттері өте икемді болып келеді, қолдануға икемділік дәрежесі жоғары. EGIS өңеш стенті әртүрлі 8 конфигурацияларда қол жетімді: жабындалмаған, е-ПТФЭ, силикон жабыны бар, қосарлы жабындалған, ішінара е-ПТФЭ жабындалған, е-ПТФЭ ішінара силикон жабындалған, Анти-Рефлюкс жабынды және Анти-Рефлюкс силикон жабынды. Стенттер алдын ала орнатылған жеткізу жүйесінде жеткізіледі, стерилизацияланған және пайдалануға дайын. EGIS өңеш стенттері биолгиялық тұрғыда үйлесімді никел/титанды (нитинолды) сымнан жасалған өздігінен кеңейетін стент болып табылады. - Асқазанның жақтауларына берілетін түзету күшін қажет етпейтін "дәнекерленген" құрылымының арқасында, осылайша жылжып кету және тесілу қаупін азайтады. - EGIS өңеш стенттерінде үш жиынтықта 8 түтікті рентгенконтрастылы маркерлер бар: стенттің әр ұшында 3 және ортасында 2. - EGIS өңеш стенттері диаметрі 16-дан 20 мм-ге дейін және ұзындығы 40-тан 120 мм-ге дейін (қос қабатты стенттердің ұзындығы 60-тан 120 мм-ге дейін), ал ішінара жабын түрі бар стенттер диаметрі 18-ден 20 мм-ге дейін және ұзындығы 40-тан 120 мм-ге дейін қолжетімді. - Стенттер пайдалануға дайын күйінде, жеткізу жүйесінің ішінде жеткізіледі. - Құрылғы сыртқы канюлядан және орталық итергіштен тұрады, ол канюляны шығару кезінде стенттің позициясын ұстап тұрады. - Канюляда проксимальді ұшында бөгегіш гайкасымен тұтқа бар. - Жеткізу жүйесінің дистальді ұшы тар құрылымдар арқылы да енгізуді жеңілдететін тарылтатын ұштықпен қалыптасады. - Стент итергішке қарама-қарсы канюля арқылы қысылады; итергіште рентгенконтрастылы маркерлер стентті дәл орналастыруды қамтамасыз етеді. - EGIS жабық типтегі және ішінара қапталған өңеш стенттерін пинцеттер немесе ілмектер көмегімен алып тастауға болады. - EGIS жабық типтегі және ішінара қапталған өңеш стенттерін емдеуші дәрігер стенттің жағдайы мен құрылымын клиникалық бағалауды жүргізгеннен кейін алып тастауға болады. Стентті алып тастауды, сондай-ақ алып тастайтын кезең туралы шешім қабылдау кезінде аса сақтық таныту қажет. - EGIS жабық типтегі және ішінара қапталған өңеш стенттерін ісік/шамадан тыс өсу/ стент саңылауының бітелуі жағдайларында алып тастауға болмайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: 10 / 40°С.