РК-ИМН-5№015045

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015045

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2021

Дата истечения

29.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015045

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения поверхностного антигена гепатита B

Торговое название каз

B гепатитінің беткейлік антигенін анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Для определения поверхностного антигена вируса гепатита B.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предельная относительная чувствительность составляет 99.2 % (129/130), и предельная относительная специфика составляет 100 % (70/70).Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С

Краткая техническая характеристика каз

шектік салыстырмалы сезімталдығы 99.2 % (129/130) және шектік салыстырмалы спецификасы 100 % (70/70) құрайды. Сақтау мерзімі 24 ай. Сақтау температурасы 2-30 градус С.

Комментарий к сроку хранения

Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.