РК-ИМН-5№015043

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2021

Дата истечения

29.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015043

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител сифилиса

Торговое название каз

Мерез антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Для определения антител сифилиса (Treponema pallidum) в сыворотке плазме и цельной крови человека

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Treponema pallidum (TP) является возбудителем сифилиса венерического заболевания. Сифилис - это болезнь, вызванная спирохетозной бактерией ТP. Необходимая клиническая информация о серологическом статусе сифилиса может быть получена путем обнаружения антител сифилиса применив иммунологический анализ человеческой крови. Так как даже сильно очищенные антигены от привитого ТР могут содержать определенное количество заражающего материала вроде палочек ТР, то врожденный ТР антиген может вызвать неспецифическую реакцию при анализе испытательных образцов сыворотки крови, что в итоге приведет к более низкой чувствительности и плохой воспроизводимости результата. Чтобы обойти эти потенциальные проблемы в иммунологических анализах, исследователи создали гены ТР для выявления рекомбинантных антигенов в системе бактерии таких, как E coli и сосредоточились на мембранном белке ТР. Так как антигены - рекомбинантный ген, то они являются неинфекционными. Высокочувствительный экспресс тест для определения сифилиса - это иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) против ТР. Этот тест предназначен для профессионального использования в диагностике сифилиса. Предельная относительная чувствительность составляет 99,2% (129/130), и предельная относительная специфика составляет 99,4% (169/170). Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С.

Краткая техническая характеристика каз

Treponema pallidum (TP) венерологиялық мерез ауруының қоздырғышы болып табылады. Мерез - бұл спирохетоздық бактерия ТP туғызатын ауру. Мерездің серологиялық статусы туралы қажетті клиникалық ақпарат адам қанының иммунологиялық талдауын қолдана отырып мерездің антиденелерін анықтау арқылы алынуы мүмкін. Егілген ТР аса тазартылған антигендерінің өзінде ТР таяқшасы сияқты жұқтырғыш материалдың белгілі бір мөлшері болатындықтан, туа біткен ТР антиген қан сарысуының сынама үлгілерін талдаған кезде спецификалық емес реакция туғызуы мүмкін, нәтижесінде барынша төмен сезімталдыққа және нәтиженің нашар қабылдануына әкеледі. Бұл потенциалды мәселелерді болдырмау үшін иммунологиялық талдауларда зерттеушілер E coli сияқты бактериялар жүйесінде рекомбинантты антигендерді анықтау үшін ТР гендерін жасады және ТР жарғақшалық ақуызына тоқтады. Антигендер - рекомбинантты ген болғандықтан, олар инфекциялық емес. Мерезді анықтауға арналған сезімталдығы жоғары экспресс тест - бұл ТР-ға қарсы барлық изотиптегі (IgG, IgM, IgA) антиденелерді сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық талдау. Бұл тест мерезді диагностикалауда кәсіби пайдалануға арналған. Шектік салыстырмалы сезімталдығы 99,2% (129/130), және шектік салыстырмалы спецификасы 99,4% (169/170) құрайды. Сақтау мерзімі 24 ай. Сақтау температурасы 2-30 градус С.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!