РК-ИМН-5№015042

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2021

Дата истечения

29.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015042

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител вируса гепатита С

Торговое название каз

С гепатиті вирусының антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Для определения вируса гепатита С (HCV) в сыворотке, плазме и цельной крови человека

Область применения

Клинико диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вирус гепатита С (НСV) является основной причиной острого гепатита и широко распространен среди тех, кто получает внутривенные инъекции, 90% которых являются положительными на антитела вируса гепатита С. Экспресс тест НСV является иммунохроматографическим анализом для качественного определения антител против вируса гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека.Этот тест предназначен для определения антител против вируса гепатита С. В тестировании используются четыре специально подобранные рекомбинантные протеины вируса гепатита С (ядро, N83, N84, N85). Это позволяет экспресс тесту НСV определить антитело против вируса гепатита С в образцах плазмы, сыворотки или цельной крови человека с высоким уровнем точности. Предельная относительная чувствительность составляет 99.2 % (119/120), и предельная относительная специфика составляет 100 % (120/120). Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С.

Краткая техническая характеристика каз

С гепатиті вирусы (НСV) жедел гепатиттің негізгі себебі болып табылады және венаішілік инъекция алатындар арасында кеңінен қолданылады, оның 90%-ы С гепатиті вирусының антиденелеріне оң болып табылады. НСV экспресс-тесті адам қаны сарысуында, плазмасында және жаңа алынған қанда С гепатиті вирусына қарсы антиденелерді сапалы анықтау үшін иммунохроматографиялық талдау болып табылады. Бұл тест С гепатиті вирусына қарсы антиденелерді анықтауға арналған. Тестілеуде С гепатиті вирусының төрт арнайы іріктеп алынған рекомбинантты протеиндері пайдаланылады (ядро, N83, N84, N85). Бұл НСV экспресс тестіне жоғары деңгейдегі дәлдікпен адам қаны сарысуы, плазмасы немесе жаңа алынған қаны үлгілерінде С гепатиті вирусына қарсы антиденелерді анықтауға мүмкіндік береді. Салыстырмалы шектік сезімталдығы 99.2 % (119/120) құрайды және салыстырмалы шектік спецификасы 100 % (120/120) құрайды. Сақтау мерзімі 24 ай. Сақтау температурасы 2-30 градус С.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!