РК-ИМН-5№015041

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2021

Дата истечения

29.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015041

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (FOB)

Торговое название каз

Нәжістен жасырын қанды анықтауға арналған (FОВ) экспресс тесті

Назначение

Для определения наличия гемоглобина (скрытой крови) в кале человека.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Этот тест предназначен для использования в диагностике желудочно-кишечного кровотечения. Кровь в кале свидетельствует о внутренних кровотечениях, связанных с переизбытком патологических состояниями желудочно-кишечного тракта, как рак толстой кишки, язвы, полипы, колит, воспаление дивертикулита и трещины. Данный иммунохроматографический анализ является намного более чувствительным и точным, чем традиционный анализ Guaciac, и его легче выполнить. Кроме того, этот тест не требует диетических ограничний до проведения анализа. На поверхности высокочувствительного тест -планшета FOB имеются маркировки Т и С, что означают "Контрольная полоска" и "Тестовая полоска" соответственно. Обе "Контрольная полоска" и "Тестовая полоска" не видны в окошке планшета до внесения образца. "Контрольная полоска" используется для процедурного контроля. Контрольная полоска всегда должна появиться, если тест-процедура выполняется и тестовые реагенты контрольной линии работают должным образом, независимо от наличия гемоглобина человека в образцах. Красная "Т" полоска появится в окошке планшета если достаточно гемоглобина в образце, и полоска не появится, если гемоглобин отсутствует. Чувствительность теста составляет 50нг (Hb)/мл буфера или 2,5 мкг (Hb)/г кала. Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл тест асқазан-ішектен қан кетуді диагностикалауда пайдалануға арналған. Нәжістегі қан жуан ішек обыры, ойық жаралар, полиптер, колит, дивертикулиттің қабынуы және сызаттар сияқты асқазан-ішек жолының патологиялық жай-күйінің шамадан тыс болуымен байланысты ішкі қан кетулерін білдіреді. Бұл иммунохроматографиялық талдау Guaciac дәстүрлі талдауына қарағанда барынша сезімтал және дәл болып табылады және оны орындау оңай. Бұдан бөлек, бұл тест талдау жүргізгенге дейін диеталық шектеулерді қажет етпейді. FOB сезімталдығы жоғары тест-планшеттің беткейінде Т және С таңбаланулары бар, олар сәйкесінше "Бақылау жолағы" және "Тестілік жолақ" дегенді білдіреді. "Бақылау жолағы" және "Тестілік жолақ" екеуі де үлгіні енгізгенге дейін планшеттің терезесінде көрінбейді. "Бақылау жолағы" емшаралық бақылау үшін пайдаланылады. Егер үлгілерде адам гемоглобині болуына қарамастан, тест-емшара орындалса және бақылау желісінің тестілік реагенттері тиісінше жұмыс істеп тұрса, бақылау жолағы үнемі көрінуі тиіс. Егер үлгіде гемоглобин жеткілікті болса, қызыл "Т" жолақ планшеттің терезесінде көрінеді және егер гемоглобин болмаса, жолақ көрінбейді. Тесттің сезімталдығы 50нг (Hb)/мл буферді немесе 2,5 мкг (Hb)/г нәжісті құрайды. Сақтау мерзімі 24 ай. Сақтау температурасы 2-30 градус С.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 0С. Замораживание при транспортировании не допускается.