РК-ИМН-5№115058
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115058
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.01.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115058
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
35 мес.
Торговое название
Акриловый костный цемент Gentafix с гентамицином, варианты исполнения
Торговое название каз
Гентамицині бар сүйектің Gentafix акрилді цементі, орындалу нұсқалары
Назначение
для фиксации костных имплантатов.
Область применения
артропластика и ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Gentafix 1 и 3 - это рентгеноконтрастный, стерильный костный цемент с гентамицином. Представляет собой порошок белого цвета с жидкостью для разведения в комплекте. Служит для быстрой фиксации костных имплантатов у пациентов, с высоким риском возникновения костной инфекции. Содержание гентамицина (класс антибиотиков) предотвращает возникновение инфекции.
Gentafix 1 - цемент стандартной вязкости для ручного нанесения.
Gentafix 3 - цемент низкой вязкости для введения шприцем или инъекционным пистолетом.
Краткая техническая характеристика каз
Gentafix 1 және 3 – сүйектің стерильді гентамицині бар рентгеноконтрастылы цементі. Сұйылтуға арналған сұйықтықпен жиынтықтағы ақ түсті ұнтақ болып табылады. Сүйек инфекциясы қаупі жоғары пациенттерде сүйек импланттарын жылдам бекітуге қызмет етеді. Гентамициннің мөлшері (антибиотикалық класс) инфекцияның пайда болуына жол бермейді.
Gentafix 1 – қолмен енгізуге арналған стандартты тұтқырлығы бар цемент
Gentafix 3 – шприцпен немесе инъекциялық тапаншамен енгізуге арналған тұтқырлығы төмен цемент.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Цемент хранить в оригинальной упаковке, в сухом чистом месте при температуре не выше +25ºС, вдали от солнечных лучей и источников тепла и воспламенения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 623794 | Цемент костный, содержащий лекарственные средства | Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости или для заполнения пустот у пациентов с патологиями костей, а также для лечения инфекции эндопротеза сустава или остеомиелита; может также использоваться в профилактических целях при первичной тотальной артропластике сустава или ревизии неинфицированного тотального эндопротеза. Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол; изделие содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |