РК-ИМН-5№115080

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115080

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115080

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации" Сифилис-АгКЛ-РМП

Торговое название каз

Микропреципитация реакциясына арналған кардиолипинді антиген «Мерез-АгКЛ-РМП» реагенттер жинағы

Назначение

Лабораторная диагностика

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прозрачная безцветная жидкость при температуре ниже минус 10 С допускается выпадение кристаллов холестерина, растворяющихся при нагревании до 37С.

Краткая техническая характеристика каз

Мөлдір түссіз сұйықтық, минус 10 С-ден төмен температурада 37С-ге дейінгі температурада қыздырғанда еритін холестерин кристалдарының шөгуіне жол беріледі

Комментарий к сроку хранения

Комплект № 1 Должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Комплект № 2 Комплект должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Хранение после вскрытия антигенной эмульсии - в плотно закрытой стеклянной емкости без доступа света не более 6 сут при температуре (4+2) °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
369439	Treponema pallidum реагиновые антитела ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения неспецифичных реагиновых антител, продуцируемых в ответ на бактериальную инфекцию Treponema pallidum, в клиническом образце методом агглютинации (например, тест на быстрый реагин плазмы (Rapid Plasma Reagin (RPR)) или тест лаборатории венерических заболеваний (Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.