РК-ИМН-5№021867

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2021

Дата истечения

26.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021867

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «ХЕМАТест CoviNAg», серии 0101, 0102

Торговое название каз

Биологиялық сұйықтықтардағы SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін иммунохроматографиялық анықтауға арналған «ХЕМАТест CoviNAg» реагенттер жинағы, сериясы 0101, 0102

Назначение

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «XEMATест CoviNAg» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях человека (сыворотка (плазма) крови, мазки из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа. Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного средства в диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Набор реагентов «XEMATест CoviNAg» предназначен для одноразового использования. Набор реагентов «XEMATест CoviNAg» предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «XEMATест CoviNAg» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 20 определений. Комплект 2 рассчитан на 50 определений. Одна кассета или тест-полоска предназначена для проведения одного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях. В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма (ЭДТА, цитрат натрия) крови, образцы мазков из носоглотки. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «XEMATест CoviNAg» концентрация нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях 25 пг/мл. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Перекрестная реактивность к образцам, положительным для следующих патогенов, была проверена и доказана отрицательной: вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila. Тесты на перекрестную реактивность были проведены на Staphylococcus aureus и признаны положительными при высоких концентрациях бактерий (109 КОЕ/мл). При тестировании носоглоточной пробы у пациентов, инфицированных Staphylococcus aureus (n = 15), ложноположительных результатов получено не было. Общее время выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 составляет 15-30 мин. Для выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 требуется не более 50 - мкл исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови, и не более 80 мкл образца мазка из носоглотки. Клиническая проверка. Диагностическая чувствительность 90,1% с доверительной вероятностью 95%, диагностическая специфичность 100% с доверительной вероятностью 95%.

Краткая техническая характеристика каз

«XEMATест CoviNAg» реагенттер жинағы жинақтаудың 2 нұсқасында шығарылады: Жиынтық 1 - 20 анықтамаға есептелген. Жиынтық 2 - 50 анықтамаға есептелген. Бір кассета немесе тест-жолағы биологиялық сұйықтықтарда SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін бір рет анықтауға арналған. Талданатын үлгі ретінде қан сарысуы, плазмасы (ЭДТА, натрий цитраты), мұрын-жұтқыншақтан алынған жағындылардың үлгілері пайдаланылады. Аналитикалық сезімталдығы. «XEMATест CoviNAg» Жинағымен анықталатын ең аз сенімді 25 пг/мл биологиялық сұйықтықтардағы SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенінің концентрациясы. Аналитикалық спецификалығы. Айқаспалы реактивтілік сынау нәтижелері бойынша бағаланады. Сыналған сынамалардың бірде-біреуі айқаспалы реактивтіліктің бар екенін көрсеткен жоқ. Келесі патогендер: А және В типті тұмау вирустары, респираторлық-синцитиальды вирус (РСВ), парагрипп вирустары, риновирустар, аденовирустар, адам метапневмовирустары, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila үшін оң үлгілерге айқаспалы реактивтілік сыналды және олардың терістігі дәлелденді. Айқаспалы реактивтілік тесттері Staphylococcus aureus-те жүргізілді және бактериялардың жоғары концентрациясында (109 КОЕ/мл) оң деп танылды. Staphylococcus aureus (n = 15) жұқтырған пациенттерде мұрын-жұтқыншақ сынамасын тестілеу кезінде жалған оң нәтижелер алынған жоқ. SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін анықтаудың жалпы уақыты 15-30 минутты құрайды. SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін анықтау үшін қан сарысуының (плазмасының) зерттелетін үлгісінің 50 мкл-ден аспайтын және мұрын-жұтқыншақтан жағынды үлгісінің 80 мкл-ден аспайтын мөлшері қажет етіледі. Клиникалық тексеру. Диагностикалық сезімталдық 95% сенімділік ықтималдығымен 90,1%, диагностикалық ерекшелігі 95% сенімділік ықтималдығымен 100%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «ХЕМАТест CoviNAg» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре + 2-30ºС в течение всего срока годности. Не допускается замораживание целого Набора. Кассета после вскрытия индивидуальной герметичной упаковки хранится 1 час при условии соблюдения комнатной температуры (+18-25ºС) и влажности не более 75%. Тест-полоски после вскрытия тубы хранятся в течение 5 месяцев при температуре +2-30ºС. Буфер для образца после вскрытия хранить при температуре +2-