РК-ИМН-5№021874

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021874

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2021

Дата истечения

26.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021874

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетеры для внутрисердечной криоабляции Freezor, Freezor Xtra, Freezor MAX, стерильные, одноразового применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, жүрекішілік криоабляцияға арналған Freezor, Freezor Xtra, Freezor MAX, катетерлері

Назначение

Катетеры для внутрисердечной криоаблации Freezor, Freezor Xtra, Freezor MAX с изгибом предназначены для лечения аритмий сердца.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Управляемый точечный катетер, предназначенный для внутрисердечной криоаблации и картирования. Диаметр катетера- 2.5 мм (7 French). Рекомендуемый размер интродьюсера – не менее 2.7 мм (8 French). Длина кончика - 6 мм. Длина катетера –108 см. Количество электродов на кончике – 4. Расстояние между электродами – 2-5-2 мм. Количество термоэлементов - 1. Радиус изгиба при 90° – 49/55/60 мм. Параметры окружающей среды: Хранение при температуре выше 0 °C. Эксплуатация: От 15 до 30 °C на высоте не более 2400 м над уровнем моря.

Краткая техническая характеристика каз

Жүрекішілік криоаблацияға және картаға түсіруге арналған басқарылатын нүктелік катетер. Катетердің диаметрі - 2.5 мм (7 French). Интродьюсердің ұсынылған өлшемі – кем дегенде 2.7 мм (8 French). Ұшының ұзындығы - 6 мм. Катетердің ұзындығы –108 см. Ұшындағы электродтардың саны – 4. Электродтар арасындағы қашықтық – 2-5-2 мм. Термоэлементтер саны - 1. 90° кезінде бүгілу радиусы – 49/55/60 мм. Қоршаған ортаның параметрлері: 0 °C-ден жоғары температурада сақтау. Пайдалану: Теңіз деңгейінен 2400 м-ден астам биіктікте 15-тен 30 °C-ға дейін.

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые пределы температуры для хранения от 15 °C до 30 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
637004	Интродьюсер для системы абляции сердца	Стерильное устройство, используемое для наклонного введения измерителя аппликатора системы абляции сердца, так чтобы измерителем можно было манипулировать через небольшой хирургический разрез в грудной клетке между двумя ребрами, и разместить вокруг целевого участка эпикарда, чтобы измерить его окружность. Оно, как правило, выполнено в виде жесткого стержня с закругленными краями, чтобы не вызывать повреждений, и изготовлено из пластмассы. Устройство одноразового использования.