РК-ИМН-5№021873

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021873

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2021

Дата истечения

26.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021873

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Управляемый интродьюсер FlexCath Advance, стерильный, одноразового применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын FlexCath Advance басқарылатын интродьюсері

Назначение

Управляемый интродьюсер FlexCath Advance предназначен для чрескожного введения катетера в сосудистое русло и камеры сердца. Изгибание интродьюсера облегчает позиционирование катетера.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Управляемый интродьюсер с дилататором для чрескожного введения катетера и доставки его в камеры сердца, оснащенный гемостатическим клапаном. Встроенный боковой порт с трехходовым краником. Общая длинна - 81см. Полезная длинна - 65 см. Внутренний диаметр - 12 French. Наружный диаметр - 15 French. Длина дилататора - 87 см. Рентгеноконтрастный маркер - 5 мм проксимальнее кончика интродьюсера. Максимальный изгиб - 135°. Радиус изгиба - 5.5 см при 90°. Совместимоть с катетером - до 10.5 Fr. Совместимость с проводником - 0.032" to 0.035". Материал: Биосовместимый сополимер в сочетании с сульфатом бария (BaSO4).

Краткая техническая характеристика каз

Катетерді тері арқылы енгізуге және оны жүрек камераларына жеткізуге арналған, гемостатикалық клапанмен жабдықталған дилататормен басқарылатын интродьюсер. Жалпы ұзындығы - 81см. Пайдалы ұзындығы - 65см. Ішкі диаметрі - 12 French. Сыртқы диаметрі - 15 French. Дилататордың ұзындығы - 87 см. Рентгенконтрасттық маркер - интродьюсер ұшынан 5 мм проксималдырақ. Ең көп бүгіліс - 135°. Бүгіліс радиусы - 5.5 см 90° кезінде. Катетермен үйлесімділік - 10.5 Fr дейін. Өткізгішпен үйлесімділік - 0.032" to 0.035". Материал: Биоүйлесімді сополимер барий сульфатымен үйлесімде (BaSO4).

Комментарий к сроку хранения

Средняя температура 22°C со стандартным отклонением 2,7°C и рабочими контрольными пределами от 15°C до 30°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
637004	Интродьюсер для системы абляции сердца	Стерильное устройство, используемое для наклонного введения измерителя аппликатора системы абляции сердца, так чтобы измерителем можно было манипулировать через небольшой хирургический разрез в грудной клетке между двумя ребрами, и разместить вокруг целевого участка эпикарда, чтобы измерить его окружность. Оно, как правило, выполнено в виде жесткого стержня с закругленными краями, чтобы не вызывать повреждений, и изготовлено из пластмассы. Устройство одноразового использования.