РК МИ (ИМН)-0№026866
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026866
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026866
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Маска-респиратор
Торговое название каз
Респиратор-бетперде
Назначение
Маска-респиратор предназначена для использования в целях снижения риска распространения вирусных инфекции воздушно-капельным путем.
Область применения
Скорая медицинская помощь, андрология, акушерство и гинекология, аллергология и иммунология, бактериология, гастроэнтерология, гематология, генетика, гистология, дерматовенерология, инфекционные болезни, кардиология, колопроктология, косметология, спортивная медицина, лечебная физкультура, медицинский массаж, медицинская реабилитация, наркология, неврология, неонатология, нефрология, онкология, оториноларингология, офтальмология, педиатрия, психиатрия, пульмонология, радиология, радиотерапия, реаниматология, ревматология, рентгенология, рентгенэндоваскулярная терапия, рефлексотерапия, стоматология, терапия, токсикология, травматология и ортопедия, трансфузиология, урология, физиотерапия, фтизиатрия, эндокринология, лабораторная диагностика, ультразвуковая диагностика, функциональная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Четырех или пяти, или шестислойная одноразовая маска из нетканого материала с классом фильтрующей эффективности FFP2 или KN 95, или N95, предназначенные для защиты органов дыхания. Маска-респиратор крепятся на лице при помощи заушной резины, закрывая полость носа и рта Состоит из четырех или пяти, или шести слоев, два из которых фильтрующий слой «мельтблаун», внутренний слой изготовлен из приятного на ощупь материала, похожего на хлопок. Специальная конструкция обеспечивает плотное прилегание маски к лицу; устойчива к смятию и подходит для работы в высокотемпературной и влажной среде.
Краткая техническая характеристика каз
Тыныс алу жүйесін қорғауға арналған FFP2 немесе KN 95, немесе N95 сүзу тиімділігі класы бар, тоқылмаған материалдан жасалған төрт немесе бес немесе алты қабатты бір реттік бетперде. Маска-респиратор, мұрын мен ауыз қуысын жауып, бетке құлаққа асатын резеңке көмегімен бекітіледі. Төрт-бес немесе алты қабаттан тұрады, олардың екеуі "мельтблаун" сүзгі қабаты, ішкі қабаты мақта тәрізді жағымды материалдан жасалған. Арнайы құрылымы масканың бетке тығыз орналасуын қамтамасыз етеді, майысуға төзімді және жоғары температуралы және ылғалды ортада жұмыс істеуге жарамды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в упаковке производителя в сухом, проветриваемом помещении при температуре от +5 до +40°С, не менее 1 м от источников нагрева, беречь от прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |