РК-ИМН-5№115040

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115040

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система стент-графта для аорты c дополнительной расширенной частью и системой доставки/SEAL Stent-Graft/ модели: Раздвоенный стент-графт SEAL (SEAL Bifurcated Stent Graft), размеры (мм): диаметр 12, 20, 22, 24, 26, 28, 30 длина 40; дополнительная расширенная часть, размеры (мм): диаметр 12, длина 60, 80, 100 и 120.Торакальный стент-графт SEAL (SEAL Thoracic Stent Graft) размерами (мм): диаметр 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 , длина 60,80,100,120,150,200

Торговое название каз

Аортаға арналған қосымша кеңейтілген бөлігі мен жеткізу жүйесі бар стент-графт жүйесі /SEAL Stent-Graft/ модельдері: Екіге айрылған стент-графт SEAL (SEAL Bifurcated Stent Graft), өлшемдері (мм): диаметрі 12, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ұзындығы 40; қосымша кеңейтілген бөлік, өлшемі (мм): диаметрі 12, ұзындығы 60, 80, 100 және 120. Торакальді стент-графт SEAL (SEAL Thoracic Stent Graft) өлшемдері (мм): диаметрі 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, ұзындығы 60,80,100,120,150,200

Назначение

Для поддержки при лечении аорты от аневризмы или расслоения.

Область применения

Для лечебно-профилактических учреждениях

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантируемый стент 1) Крышка Люэра: фиксация проходящей трубки 2) Держатель провода задержки: связывает части стента 3) Втулка толкателя: Ручка внутреннего катетера 4) Толкатель: Трубка из нержавеющей стали для поддержания внешнего кожуха при стягивании 5) Промывное отверстие: Удаляет воздух в трубке с помощью ячеистой линии 6) Втулка кожуха: Ручка внешнего кожуха для того, чтобы стянуть и впрыснуть физиологический раствор в отверстие 7) Внешний кожух: Загруженная часть 5) Внутренний кожух: Является поддержкой для удержания стента в конце трубки для проведения проводника. Это трубка из полиэфирэфиркетона и интродьюсер через эндоскоп. 7) Оливообразный наконечник: Передняя часть интродьюсера. Центральный просвет для эндоскопного прохода. - Диаметр торакальной аорты превышает 6,5 см или диаметр абдоминальной аорты превышает 5см. - Увеличение диаметра на 10% или более в год даже если это меньше, чем указано выше или если у пациента есть симптоматика. - Диаметр торакальной аорты превышает 4 см в острых случаях или 5 см в хронических случаях. - Ишемические симптомы в периферийных артериях - Боль или симптомы устойчивые к медицинскому лечению.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантацияланатын стент 1) Люер қақпағы: өтетін түтікті бекіту 2) Кідіріс сымының ұстағышы: стент бөліктерін байланыстырады 3) Итергіш төлкесі: ішкі катетер тұтқасы 4) Итергіш: тартылған кезде сыртқы корпусты ұстап тұруға арналған тот баспайтын болаттан жасалған түтік 5) Жуу тесігі: ұялы желісі арқылы түтікке ауаны жояды 6) қаптама төлкесі: физиологиялық ерітіндіні тесікке бүрку және тарту үшін сыртқы қаптаманың тұтқасы 7) сыртқы қаптама: жүктелген бөлік 5) ішкі қаптама: өткізгіш үшін түтіктің соңында стентті ұстап тұру үшін қолдау болып табылады. Бұл эндоскоп арқылы полиэфирэфиркетон түтігі және интродюсер. 7) зәйтүн тәрізді ұштық: интродюсердің алдыңғы жағы. Эндоскопиялық өтуге арналған орталық саңылау. - Торакальды аортаның диаметрі 6,5 см - ден асады немесе абдоминальді аортасының диаметрі 5 см-ден асады. - диаметрі жылына 10% немесе одан да көп, егер ол жоғарыда көрсетілгеннен аз болса немесе науқаста белгілер болса да. - Торакальды аортаның диаметрі өткір жағдайларда 4 см-ден немесе созылмалы жағдайларда 5 см-ден асады. - Шеткері артериялардағы ишемиялық симптомдар - Медициналық емдеуге төзімді ауыру немесе симптомдар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: 10 / 40°С. Относительная влажность не должна превышать 45 +/- 15%. Стент-графт следует хранить в сухом месте при комнатной температуре. Избегайте длительного воздействия прямых солнечных лучей.