РК-МТ-5№021888
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021888
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.01.2021
Дата истечения
28.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021888
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«ДАНИО» с принадлежностями
Торговое название каз
ИДН-02-«ДАНИО» жаңа туған нәрестелерге арналған инкубаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио» с принадлежностями предназначен для выхаживания и терапии новорожденных, в том числе недоношенных, в родильных домах, отделениях патологии новорожденных, палатах интенсивной терапии и реанимации новорожденных. В детском отсеке инкубатора обеспечивается надежная защита ребенка от воздействия внешней среды, создаются условия для сохранения жизни и дальнейшего развития ребенка, а именно: стационарный температурный режим, равномерное распределение тепла, увлажнение воздуха, регулируемая подача кислорода при кислородной терапии. Оснащение дополнительной аппаратурой позволяет проводить мероприятия интенсивной терапии: переливание крови, дозированное введение лекарственных растворов, аспирацию из верхних дыхательных путей, искусственную вентиляцию легких, фототерапию, рентгенографию и т.д. Использование инкубатора позволяет уменьшить детскую смертность, повысить эффект реанимационных и лечебных мероприятий.
Область применения
Неонтология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные характеристики Размеры, мм, не более: 685*590*1170 Масса (без съемных частей), кг, не более 125 Источники питания Сеть переменного тока: напряжение, В 220/230, частота, Гц 50 или сеть переменного тока*: - напряжение, В 110 частота, Гц 60 Потребляемая мощность, В×А, не более: максимальная при выходе на режим регулирования температуры и влажности 650 номинальная при установившемся режиме регулирования 400 суммарная оборудования, подключаемого к дополнительным розеткам 450 Давление в подводящей кислородной магистрали (или от кислородного баллона), кПа (кгс/см2) 300-500 (3-5) Эксплуатационные характеристики Время прогрева (с момента включения), мин, не более 30 Время непрерывной работы, ч, не менее 72 Скорость циркуляции воздуха над ложем, м/с, не более 0,15 Уровень звука в детском модуле, дБА, не более 50 Концентрация СО2 в детском модуле,%, не более 0,4 Угол наклона детского модуля, не менее ±10° Ход подъемного устройства**, мм, не менее 240 Время перемещения детского модуля по высоте**, с, не более 90. Параметры измерения и регулирования Регулирование температуры по воздуху, °С: диапазон основной 30,0-37,0 дополнительный (при подтверждении оператором) 37,1-39,0 шаг регулирования 0,1 погрешность канала измерения, не более 0,8 время достижения максимального значения, мин 30.
Краткая техническая характеристика каз
Жалпы сипаттамалары Өлшемдері, мм, артық емес: 685 * 590 * 1170 Салмақ (алынбалы бөлшектерсіз), кг, 125-тен көп емес Айнымалы ток көздері: - кернеу, V 220/230 - жиілік, 50 Гц немесе айнымалы ток желілері *: - кернеу, V 110 - жиілік, Гц 60 Электр қуатын тұтыну, В ? A, артық емес: - температура мен ылғалдылықты бақылау режиміне енгенде максималды 650 - тұрақты басқару режимімен номиналды 400 - қосымша розеткаларға қосылған жабдықтың жалпы саны 450 Оттегі беру желісіндегі қысым (немесе оттегі цилиндрінен), кПа (кгс / см2) 300-500 (3-5) Өнімділік сипаттамалары Қыздыру уақыты (қосылған сәттен бастап), мин, 30-дан аспайды, үздіксіз жұмыс уақыты, сағ, 72-ден кем емес төсек үстіндегі ауа айналымының жылдамдығы, м / с, нәресте модуліндегі дыбыстық деңгей 0,15-тен аспайды, dBA, 50-ден аспайды Нәресте бөлігіндегі CO2 концентрациясы,%, 0,4 артық емес Нәресте модулінің көлбеу бұрышы, ± 10 ° кем емес Көтергіш құрылғының соққысы **, мм, 240-тан кем емес. Баланың модулінің биіктігі бойынша қозғалу уақыты **, с, 90-нан аспайды Өлшеу және реттеу параметрлері Ауа температурасын бақылау, ° С: - диапазон негізгі 30.0-37.0 қосымша (оператордың растауымен) 37.1-39.0 - басқару қадамы 0.1 - өлшеу арнасының қателігі, 0,8 артық емес - максималды мәнге жету уақыты, мин 30.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от минус 50°С до плюс 40°С относительная влажность до 98% (без конденсации влаги)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |